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Estimulación del nervio frénico para el tratamiento de la apnea central del sueño (STIMULATE-CSA)

25 de febrero de 2020 actualizado por: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Tratamiento de la apnea central del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca con estimulador del nervio frénico implantado cervicalmente

Los objetivos del estudio son demostrar la facilidad y seguridad de los estimuladores del nervio frénico implantados cervicalmente bilaterales para la apnea central del sueño en pacientes con insuficiencia cardíaca. Demostrar la eficacia, tanto a corto como a largo plazo, de los estimuladores del nervio frénico implantados en pacientes con Apnea Central del Sueño e Insuficiencia Cardíaca. La apnea central del sueño es una forma de síndrome de hipoventilación, para el cual este dispositivo está aprobado por la FDA. También determinaremos si la calidad y la duración de la vida del paciente mejoran al usar el PNS para tratar la CSA en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para monitorear el efecto de la estimulación bilateral del nervio frénico para el tratamiento de la apnea central del sueño (CSA) en pacientes con insuficiencia cardíaca. Habrá 2 grupos de pacientes de estudio, ambos con CSA e insuficiencia cardíaca. Un grupo recibirá el marcapasos del nervio frénico y el otro no. Ambos grupos tendrán la misma supervisión médica, manejo y evaluación de la salud del corazón, ya sea que reciban el marcapasos o no.

A los sujetos se les realizará un examen físico, una revisión de los medicamentos, una evaluación de la clasificación funcional de la insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA), el cuestionario Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) para la evaluación de la calidad de vida y un análisis de sangre para Pro-BNP. Se requerirá un estudio del sueño en el laboratorio si el sujeto no ha tenido uno dentro de los 3 meses, y un ecocardiograma, si los sujetos no lo han tenido dentro de los 30 días. Si los sujetos están dispuestos a someterse al procedimiento de colocación del estimulador, tendrán una consulta de otorrinolaringología. A los sujetos en el brazo del procedimiento se les colocará el estimulador del nervio frénico y, 3 semanas después del procedimiento, visitarán al otorrinolaringólogo para activar el dispositivo y realizar un estudio del sueño para confirmar la configuración adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • SEMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Hombre o mujer, de 18 a 80 años inclusive.

    2. Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o clase II de la NYHA con un episodio de insuficiencia cardíaca que requirió hospitalización en los últimos 24 meses.

    3. Estable con terapia médica dirigida según las pautas (GDMT) durante 30 días antes de la inscripción.

    4. Apnea del sueño moderada o grave, es decir, un índice de apnea-hipopnea (IAH) >15/hora, siendo >50% apneas centrales.

    5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de conformidad con los requisitos reglamentarios. Si un sujeto no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, se puede obtener el consentimiento informado por escrito del representante legal del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Parálisis del nervio frénico.
  2. Hipoxia basal (saturación de oxígeno
  3. En oxígeno suplementario.
  4. EPOC severa.
  5. Angina inestable, infarto de miocardio o procedimiento cardíaco dentro de los 3 meses posteriores a la colocación del estimulador del nervio frénico.
  6. No querer o no poder cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.

  7. Cualquier otra razón por la que, en opinión del investigador, se determine que el candidato no es apto para participar en el estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estimulador del nervio frénico
Dispositivo: Estimulador del nervio frénico
Implantación de estimulador del nervio frénico
Otros nombres:
  • sin intervención / solo manejo médico
Sin intervención: Sin intervención
Pacientes sin estimulación del nervio frénico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAEv40
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación analógica visual para el dolor, IMC en Kg/m ^2
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida con estimulación del nervio frénico en pacientes con apnea central del sueño e insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluaciones globales de médicos para medir la calidad de vida,
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00745

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Compartirá el protocolo y los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

una vez que se aprueba el protocolo y a medida que los datos estén disponibles de forma indefinida

Criterios de acceso compartido de IPD

a través de un sitio web seguro

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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