Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu przeponowego w leczeniu centralnego bezdechu sennego (STIMULATE-CSA)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Leczenie centralnego bezdechu sennego u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą stymulatora nerwu przeponowego wszczepionego do szyjki macicy

Celem badania jest wykazanie łatwości i bezpieczeństwa obustronnych stymulatorów nerwu przeponowego wszczepionych w szyjkę macicy w leczeniu ośrodkowego bezdechu sennego u pacjentów z niewydolnością serca. Wykazanie krótko- i długoterminowej skuteczności wszczepionych stymulatorów nerwu przeponowego u pacjentów z ośrodkowym bezdechem sennym i niewydolnością serca. Centralny bezdech senny jest formą zespołu hipowentylacji, dla którego to urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA. Ustalimy również, czy jakość i długość życia pacjenta uległy poprawie dzięki zastosowaniu PNS w leczeniu CSA u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe mające na celu monitorowanie wpływu obustronnej stymulacji nerwu przeponowego w leczeniu centralnego bezdechu sennego (CSA) u pacjentów z niewydolnością serca. W badaniu będą uczestniczyć 2 grupy pacjentów, zarówno z CSA, jak iz niewydolnością serca. Jedna grupa otrzyma stymulator nerwu przeponowego, a jedna nie. Obie grupy będą miały taki sam nadzór medyczny, zarządzanie i ocenę zdrowia serca, niezależnie od tego, czy otrzymają rozrusznik serca, czy nie.

Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, przeglądowi leków, ocenie funkcjonalnej niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA), kwestionariuszowi Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) w celu oceny jakości życia i badaniu krwi na obecność Pro-BNP. Badanie snu w laboratorium będzie wymagane, jeśli pacjent nie miał go w ciągu 3 miesięcy, oraz echokardiogram, jeśli badany nie miał go w ciągu 30 dni. Jeśli pacjenci chcą poddać się procedurze umieszczenia stymulatora, będą mieli konsultację laryngologiczną. Pacjenci w ramieniu zabiegu zostaną poddani zabiegowi założenia stymulatora nerwów przepony, a 3 tygodnie po zabiegu odbędą się wizyty kontrolne u lekarza laryngologa w celu aktywacji urządzenia i przeprowadzenia badania snu w celu potwierdzenia prawidłowych ustawień.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • SEMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie.

    2. New York Heart Association (NYHA) klasy III lub IV lub NYHA klasy II z epizodem niewydolności serca wymagającym hospitalizacji w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

    3. Stabilna terapia medyczna ukierunkowana zgodnie z wytycznymi (GDMT) przez 30 dni przed włączeniem.

    4. Umiarkowany lub ciężki bezdech senny, czyli wskaźnik spłycenia oddechu (AHI) >15/godz., przy czym >50% to bezdechy centralne.

    5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Jeżeli podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę można uzyskać od przedstawiciela prawnego podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Porażenie nerwu przeponowego.
  2. Wyjściowe niedotlenienie (nasycenie tlenem
  3. Na dodatkowym tlenie.
  4. Ciężka POChP.
  5. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub zabieg kardiochirurgiczny w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia stymulatora nerwu przeponowego.
  6. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań tego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek warunku (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu.

  7. Wszelkie inne przyczyny, które w opinii badacza wskazują, że kandydat nie nadaje się do udziału w badaniu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stymulator nerwów przeponowych
Stymulator nerwu przeponowego
Urządzenie: Stymulator nerwu przeponowego
Implantacja stymulatora nerwu przeponowego
Inne nazwy:
  • bez interwencji / tylko opieka medyczna
Brak interwencji: bez interwencji
Pacjenci bez stymulacji nerwu przeponowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAEv40
Ramy czasowe: 2 lata
Wizualny wynik analogowy dla bólu, BMI w kg/m^2
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia dzięki stymulacji nerwu przeponowego u pacjentów z ośrodkowym bezdechem sennym i niewydolnością serca
Ramy czasowe: 2 lata
Physicians Global Assessments do pomiaru jakości życia,
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Podzieli się protokołem i wynikami badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zatwierdzeniu protokołu i gdy dane staną się dostępne w nieskończoność

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Stymulator nerwu przeponowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj