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Stimolazione del nervo frenico per il trattamento dell'apnea centrale del sonno (STIMULATE-CSA)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Trattamento dell'apnea centrale del sonno in pazienti con insufficienza cardiaca con uno stimolatore del nervo frenico impiantato nella cervice

Gli obiettivi dello studio sono dimostrare la facilità e la sicurezza degli stimolatori del nervo frenico impiantati cervicalmente bilaterali per l'apnea notturna centrale nei pazienti con insufficienza cardiaca. Dimostrare l'efficacia, sia a breve che a lungo termine, degli stimolatori del nervo frenico impiantati in pazienti con apnea centrale del sonno e scompenso cardiaco. L'apnea notturna centrale è una forma di sindrome da ipoventilazione, per la quale questo dispositivo è approvato dalla FDA. Verificheremo anche se la qualità e la durata della vita del paziente sono migliorate utilizzando il PNS per trattare il CSA nei pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico di coorte per monitorare l'effetto della stimolazione bilaterale del nervo frenico per il trattamento dell'apnea centrale del sonno (CSA) in pazienti con insufficienza cardiaca. Ci saranno 2 gruppi di pazienti in studio, entrambi con CSA e insufficienza cardiaca. Un gruppo riceverà il pacer del nervo frenico e l'altro no. Entrambi i gruppi avranno la stessa supervisione medica, gestione e valutazione della salute del cuore indipendentemente dal fatto che ricevano o meno il pacer.

I soggetti saranno sottoposti a un esame fisico, revisione dei farmaci, valutazione della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) per l'insufficienza cardiaca, questionario Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) per la valutazione della qualità dal vivo e analisi del sangue per Pro-BNP. Sarà richiesto lo studio del sonno in laboratorio se il soggetto non ne ha avuto uno entro 3 mesi e l'ecocardiogramma, se i soggetti non ne hanno avuto uno entro 30 giorni. Se i soggetti sono disposti a sottoporsi alla procedura di posizionamento dello stimolatore, avranno un consulto ORL. I soggetti nel braccio della procedura verranno sottoposti alla procedura di posizionamento dello stimolatore del nervo frenico e 3 settimane dopo la procedura visita di follow-up con il medico ORL per attivare il dispositivo e eseguire uno studio del sonno per confermare le impostazioni corrette.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • SEMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.

    2. Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o classe NYHA II con un episodio di insufficienza cardiaca che ha richiesto il ricovero negli ultimi 24 mesi.

    3. Stabile sulla linea guida terapia medica diretta (GDMT) per 30 giorni prima dell'arruolamento.

    4. Apnea notturna moderata o grave, ovvero un indice di apnea-ipopnea (AHI) >15/ora con >50% di apnee centrali.

    5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con i requisiti normativi. Se un soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto, il consenso informato scritto può essere ottenuto dal rappresentante legale del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Paralisi del nervo frenico.
  2. Ipossia basale (saturazione di ossigeno
  3. Su ossigeno supplementare.
  4. BPCO grave.
  5. Angina instabile, IM o procedura cardiaca entro 3 mesi dal posizionamento dello stimolatore del nervo frenico.
  6. Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo.

  7. Qualsiasi altro motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il candidato è ritenuto non idoneo per l'ingresso nello studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stimolatore del nervo frenico
Dispositivo: Stimolatore del nervo frenico
Impianto di stimolatore del nervo frenico
Altri nomi:
  • nessun intervento / solo gestione medica
Nessun intervento: nessun intervento
Pazienti senza stimolazione del nervo frenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAEv40
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio analogico visivo per il dolore, BMI in Kg/m^2
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita con la stimolazione del nervo frenico nei pazienti con apnea centrale del sonno e insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Physicians Global Assessments per misurare la qualità della vita,
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condividerà il protocollo e i risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

una volta approvato il protocollo e quando i dati saranno disponibili a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite sito web sicuro

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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