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Zwerchfellnervstimulation zur Behandlung der zentralen Schlafapnoe (STIMULATE-CSA)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Behandlung der zentralen Schlafapnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einem zervikal implantierten Zwerchfellstimulator

Die Studienziele bestehen darin, die Einfachheit und Sicherheit bilateraler zervikal implantierter Zwerchfellnerven-Stimulatoren für zentrale Schlafapnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu demonstrieren. Nachweis der kurz- und langfristigen Wirksamkeit von implantierten Phrenikus-Stimulatoren bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe und Herzinsuffizienz. Die zentrale Schlafapnoe ist eine Form des Hypoventilationssyndroms, für die dieses Gerät von der FDA zugelassen ist. Wir werden auch feststellen, ob die Lebensqualität und -dauer des Patienten durch die Verwendung des PNS zur Behandlung von CSA bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Überwachung der Wirkung einer bilateralen Stimulation des N. phrenicus zur Behandlung der zentralen Schlafapnoe (CSA) bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Es wird 2 Gruppen von Studienpatienten geben, beide mit CSA und Herzinsuffizienz. Eine Gruppe erhält den Zwerchfellschrittmacher, die andere nicht. Beide Gruppen haben die gleiche medizinische Aufsicht, Behandlung und Beurteilung der Herzgesundheit, unabhängig davon, ob sie den Schrittmacher erhalten oder nicht.

Die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung, einer Überprüfung der Medikamente, einer funktionellen Klassifizierungsbewertung der New York Heart Association (NYHA) für Herzinsuffizienz, einem Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLWHF) zur Bewertung der Lebensqualität und einem Bluttest für Pro-BNP unterzogen. Eine Schlafuntersuchung im Labor ist erforderlich, wenn der Proband innerhalb von 3 Monaten keine hatte, und ein Echokardiogramm, wenn der Proband innerhalb von 30 Tagen keine hatte. Wenn die Probanden bereit sind, sich einem Stimulator-Platzierungsverfahren zu unterziehen, werden sie von einem HNO-Arzt konsultiert. Die Probanden im Behandlungsarm werden einem Phrenikus-Stimulator-Platzierungsverfahren unterzogen und 3 Wochen nach dem Verfahren einen Folgebesuch beim HNO-Arzt durchführen, um das Gerät zu aktivieren, und eine Schlafstudie durchführen, um die richtigen Einstellungen zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • SEMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.

    2. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder NYHA Klasse II mit einer Episode von Herzinsuffizienz, die in den letzten 24 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte.

    3. Stabile richtliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) für 30 Tage vor der Registrierung.

    4. Mittelschwere oder schwere Schlafapnoe, d. h. ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von > 15/Stunde, wobei > 50 % zentrale Apnoen sind.

    5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen Anforderungen abzugeben. Wenn ein Proband keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann, kann eine schriftliche Einverständniserklärung vom gesetzlichen Vertreter des Probanden eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Zwerchfelllähmung.
  2. Ausgangshypoxie (Sauerstoffsättigung
  3. Auf zusätzlichen Sauerstoff.
  4. Schwere COPD.
  5. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder kardialer Eingriff innerhalb von 3 Monaten nach Platzierung des Zwerchfellnervenstimulators.
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.

  7. Alle anderen Gründe, warum der Kandidat nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft wird.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zwerchfellstimulator
Gerät: Phrenicus-Stimulator
Implantation eines Zwerchfellnervenstimulators
Andere Namen:
  • keine Intervention / nur medizinisches Management
Kein Eingriff: kein Eingriff
Patienten ohne Zwerchfellstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAEv40
Zeitfenster: 2 Jahre
Visueller Analogwert für Schmerzen, BMI in kg/m ^2
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität durch Zwerchfellnervstimulation bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Physicians Global Assessments zur Messung der Lebensqualität,
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wird Protokoll und Studienergebnisse teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sobald das Protokoll genehmigt ist und Daten auf unbestimmte Zeit verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

über sichere Website

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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