Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frenisk nervestimulation til behandling af central søvnapnø (STIMULATE-CSA)

25. februar 2020 opdateret af: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Behandling af central søvnapnø hos patienter med hjertesvigt med en cervikalt implanteret frenisk nervestimulator

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere letheden og sikkerheden ved bilaterale cervikalt implanterede freniske nervestimulatorer til central søvnapnø hos patienter med hjertesvigt. At demonstrere effektiviteten, både på kort og lang sigt, af implanterede freniske nervestimulatorer hos patienter med central søvnapnø og hjertesvigt. Central søvnapnø er en form for hypoventilationssyndrom, som denne enhed er godkendt af FDA til. Vi vil også afgøre, om patientens livskvalitet og varighed forbedres ved at bruge PNS til behandling af CSA hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt kohortestudie til at overvåge effekten af ​​bilateral phrenic nervestimulation til behandling af central søvnapnø (CSA) hos patienter med hjertesvigt. Der vil være 2 grupper af undersøgelsespatienter, både med CSA og hjertesvigt. En gruppe vil modtage phrenic nerve pacer, og en vil ikke. Begge grupper vil have det samme medicinske tilsyn, styring og vurdering af hjertesundhed, uanset om de modtager paceren eller ej.

Forsøgspersonerne vil have en fysisk undersøgelse, gennemgang af medicin, New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikationsvurdering for hjertesvigt, Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) spørgeskema til vurdering af livekvalitet og blodprøve for Pro-BNP. In-lab søvnundersøgelse vil være påkrævet, hvis forsøgspersonen ikke har fået en inden for 3 måneder, og ekkokardiogram, hvis forsøgspersoner ikke har fået en inden for 30 dage. Hvis forsøgspersoner er villige til at få en stimulatorplaceringsprocedure, vil de have en ØNH-konsultation. Forsøgspersoner i procedurearmen vil have en Phrenic Nerve Stimulator-indsættelsesprocedure, og 3 uger efter proceduren vil opfølgende besøg hos ØNH-lægen for at aktivere enheden og få en søvnundersøgelse for at bekræfte de korrekte indstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • SEMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde, alderen 18 til 80 år inklusive.

    2. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller NYHA klasse II med en episode af hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 24 måneder.

    3. Stabil på guideline rettet medicinsk terapi (GDMT) i 30 dage før tilmelding.

    4. Moderat eller svær søvnapnø, dvs. et Apnø Hypopnea Index (AHI) på >15/time, hvor >50% er centrale apnøer.

    5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med de lovmæssige krav. Hvis en forsøgsperson ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, kan der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frenisk nerve parese.
  2. Baseline hypoxi (iltmætning
  3. På supplerende ilt.
  4. Svær KOL.
  5. Ustabil angina, MI eller hjerteprocedure inden for 3 måneder efter placering af frenisk nervestimulator.
  6. Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokollen.

  7. Eventuelle andre grunde til, at kandidaten efter investigator vurderes at være uegnet til at deltage i undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Frenisk nervestimulator
Frenisk nervestimlator
Enhed: Frenisk nervestimulator
Implantation af phrenic nerve stimulator
Andre navne:
  • ingen intervention / kun medicinsk behandling
Ingen indgriben: intet indgreb
Patienter uden phrenic nerve stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAEv40
Tidsramme: 2 år
Visual Analog Score for smerte, BMI i Kg/m ^2
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet med phrenic nervestimulation hos patienter med central søvnapnø og hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
Physicians Global Assessments for at måle livskvalitet,
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil dele protokol og undersøgelsesresultater

IPD-delingstidsramme

når protokollen er godkendt, og data bliver tilgængelige på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

via sikker hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Frenisk nervestimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner