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Effet antitumoral synergique de ChangTai Keli pour les patients atteints d'un cancer du côlon

30 juillet 2015 mis à jour par: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Effet antitumoral synergique de ChangTai Keli basé sur la chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du côlon : une étude clinique randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet antitumoral synergique de ChangTai Keli basé sur la chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du côlon par une étude clinique randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que de nombreuses thérapies existent et soient en cours de développement pour soulager les symptômes du cancer du côlon, il existe peu d'essais cliniques contrôlés randomisés pour évaluer les interventions complètes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans le cancer du côlon. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet anti-tumoral synergique de ChangTai Keli basé sur la chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du côlon. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet antitumoral synergique de la MTC sur les patients atteints d'un cancer du côlon. Après une période de rodage, environ 360 sujets seront assignés au hasard au groupe de traitement par chimiothérapie conventionnelle, ChangTai Keli et groupe de traitement par chimiothérapie conventionnelle pendant 26 semaines. Après la période de traitement de 26 semaines, les sujets des deux bras de traitement suivront 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiege Huo
        • Contact:
          • Jiege Huo Jiege Huo, Dr
          • Numéro de téléphone: 15852031176
          • E-mail: Jiegehuo@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. collaboration des patients hospitalisés en oncologie à l'hôpital. Confirmé par la pathologie ou la cytologie pour le cancer du côlon, Ⅱ A - Ⅳ période de patients atteints de cancer du côlon en ligne (ou de chimiothérapie palliative postopératoire tardive).
  2. âge > 18 ans et patient de 75 ans ou moins ;
  3. score de condition physique (ECOG PS) 2 minutes ou moins, durée de vie prévue > 6 mois ;
  4. volontaire pour la recherche clinique et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. les patients atteints d'autres tumeurs malignes primaires dans l'année ;
  2. les patients atteints de maladies hépatiques et rénales intentionnelles et graves avec un obstacle et une fonction graves ;
  3. femmes enceintes ou allaitantes, troubles mentaux à coopérer pour compléter le guérisseur;
  4. est chez d'autres sujets ou a assisté à d'autres tests de drogues intervalle < 3 mois.
  5. ne répondent pas aux critères d'inclusion ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie conventionnelle + placebo ChangTai Keli
Les patients de ce groupe recevront un médicament de chimiothérapie conventionnelle : une chimiothérapie FOLFOX6 modifiée (mFOLFOX6) ou XELOX recommandée par les directives de traitement du cancer du côlon, et le placebo ChangTai Keli correspondant au syndrome traditionnel chinois de type stase humide de la déficience de la rate.
Médicament: mFOLFOX6
Le régime mFOLFOX6 est une thérapie combinée d'oxaliplatine (85 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; leucovorine (400 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; suivi d'une dose de charge de 5-fluorouracile (5-FU ; 400 mg/m^2) en bolus IV administré pendant environ 2 à 4 minutes le jour 1, puis de 5-FU (2 400 mg/m^2) via une pompe ambulatoire administrée pendant une durée de 46 à 48 heures.
Médicament: XELOX
XELOX est une thérapie combinée d'Oxaliplatine 130 mg/m^2 j1 en perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines. et Capécitabine 1 000 mg/m^2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines
Médicament: Placebo ChangTai Keli
Selon la différenciation et le traitement du syndrome chinois traditionnel, les patients atteints du syndrome de type stase humide de déficience de la rate recevront un placebo ChangTai Keli, deux fois par jour pendant 26 semaines pour une dose plus faible.
Expérimental: chimiothérapie conventionnelle + ChangTai Keli
Les patients de ce groupe recevront un médicament de chimiothérapie conventionnelle : une chimiothérapie FOLFOX6 modifiée (mFOLFOX6) ou XELOX recommandée par les directives de traitement du cancer du côlon, et le ChangTai Keli correspondant au syndrome traditionnel chinois de type stase humide de la déficience de la rate, un extrait de plantes deux fois par jour pendant 26 semaines pour une dose plus faible.
Médicament: mFOLFOX6
Le régime mFOLFOX6 est une thérapie combinée d'oxaliplatine (85 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; leucovorine (400 mg/m^2) administrée en perfusion de 2 heures le jour 1 ; suivi d'une dose de charge de 5-fluorouracile (5-FU ; 400 mg/m^2) en bolus IV administré pendant environ 2 à 4 minutes le jour 1, puis de 5-FU (2 400 mg/m^2) via une pompe ambulatoire administrée pendant une durée de 46 à 48 heures.
Médicament: XELOX
XELOX est une thérapie combinée d'Oxaliplatine 130 mg/m^2 j1 en perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines. et Capécitabine 1 000 mg/m^2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines
Médicament: Chang Tai Keli
Selon la différenciation et le traitement du syndrome chinois traditionnel, les patients atteints du syndrome de type stase humide de déficience de la rate recevront un placebo ChangTai Keli, deux fois par jour pendant 26 semaines pour une dose plus faible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: Le délai de notification des événements indésirables va de la date de la première dose à 30 jours depuis la date de la dernière dose
La gravité a été classée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0, à l'exception de certains événements indésirables dermatologiques/cutanés qui ont été classés à l'aide de CTCAE v3.0 avec modifications. Les événements indésirables mortels sont classés en grade 5. Les événements indésirables graves comprennent tout événement mortel, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou d'autres événements importants. danger médical. Les EI liés au traitement étaient ceux que l'investigateur considérait comme une possibilité raisonnable pouvant avoir été causés par le médicament à l'étude.
Le délai de notification des événements indésirables va de la date de la première dose à 30 jours depuis la date de la dernière dose
Qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le QLQ-C30 (V3.0) à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26 de la phase de traitement, la semaine 13, 26, 39 et 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 de la phase de suivi.
Utilisation du QLQ-C30 (V3.0) pour évaluer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution dans le temps.
Changement par rapport à la ligne de base dans le QLQ-C30 (V3.0) à la semaine 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26 de la phase de traitement, la semaine 13, 26, 39 et 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 de la phase de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptôme
Délai: Changement par rapport au départ du score des symptômes aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26 de la phase de traitement, aux semaines 13, 26, 39 et 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 de la phase de suivi.
Utilisation de l'échelle TCM pour évaluer le niveau de symptômes d'un patient. L'échelle des symptômes est un système de notation simple qui a marqué de 0, 2, 4, 6.
Changement par rapport au départ du score des symptômes aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 13, 26 de la phase de traitement, aux semaines 13, 26, 39 et 52, 65, 78, 91, 104, 117, 130 de la phase de suivi.
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression objective de la tumeur a été déterminée par imagerie radiologique et basée sur les exigences des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie, ou le décès dans les 60 jours suivant la dernière évaluation tumorale évaluable ou la date de randomisation (selon la date la plus tardive)
le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie, ou le décès dans les 60 jours suivant la dernière évaluation tumorale évaluable ou la date de randomisation (selon la date la plus tardive)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Collaborateurs

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoning Wang, Professor, China:Jiangsu province hospital of integrated traditional Chinese and western medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

28 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL2014099-Y0103
  • Y0103 (Identificateur de registre: BL2014099)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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