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Une étude de l'ADR-001 chez des patients atteints de cirrhose du foie

4 juillet 2023 mis à jour par: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 1/2 sur ADR-001 chez des patients atteints de cirrhose du foie

Il s'agit d'une première étude de phase 1/2 chez l'homme portant sur l'ADR-001, des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AD-MSC). L'innocuité et l'efficacité préliminaire sont évaluées en phase 1 chez les patients atteints de cirrhose du foie causée par l'hépatite C ou la stéatohépatite non alcoolique et une dose recommandée de phase 2 est déterminée par l'évaluation. L'efficacité et la sécurité exploratoires sont étudiées contre la même population cible en phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cirrhose du foie décompensée (score de Child-Pugh ; grade B) causée par l'hépatite C ou la stéatohépatite non alcoolique sont inscrits à l'étude. En phase 1, l'une des 3 doses d'AD-MSC est administrée par perfusion intraveineuse unique d'une heure. Les patients sont hospitalisés pendant 1 semaine et une dose recommandée pour la phase 2 est déterminée par l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité. Dans la phase 2, des patients présentant les mêmes critères de maladie sont recrutés et dosés pour étudier l'efficacité et l'innocuité exploratoires.

La sécurité et l'efficacité sont évaluées jusqu'à 24 semaines après l'administration à la fois en phase 1 et en phase 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Niigata, Japon, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 20 ans
  • Hépatite C chronique ou stéatohépatite non alcoolique (NASH)
  • Cirrhose du foie de grade B de Child-Pugh
  • Statut de performance ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cirrhose du foie autres que l'hépatite C ou la NASH
  • Tumeur maligne (sauf patients atteints de carcinome hépatocellulaire sans récidive depuis plus de 2 ans)
  • Antécédents de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire
  • Créatinine sérique ≥ 2 mg/dL ou T-Bil ≥ 5,0 mg/dL
  • Infection par l'hépatite B, le VIH, l'ATLV-1 ou le parvovirus B19
  • Les patients ont subi une greffe ou une thérapie cellulaire
  • Grossesse ou test de grossesse positif
  • Complications d'une maladie cardiaque importante, d'un trouble rénal ou d'une maladie respiratoire
  • Abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse

Phase 1 Escalade de dose : faible Moyen Elevé Administration unique d'ADR-001

Phase 2 La dose recommandée d'ADR-001
Biologique: Cellule souche mésenchymateuse

Phase1 La dose d'AD-MSC est augmentée progressivement de faible à moyenne et élevée. Chaque administration est une fois par perfusion intraveineuse pendant une heure.

Phase2 La dose recommandée d'ADR-001 est administrée une fois par semaine 4 fois. La voie d'administration et l'heure sont les mêmes que pour la phase 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité de l'ADR-001, y compris l'incidence des événements indésirables (phase 1)
Délai: 24 semaines
La sécurité sera évaluée sur la base de l'examen médical des rapports d'événements indésirables et des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et des examens physiques.
24 semaines
Taux d'amélioration du score de Child-Pugh (Phase 2)
Délai: 24 semaines
Le taux d'amélioration du score de Child-Pugh par rapport à la ligne de base sera évalué.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction hépatique évaluée par le score de Child-Pugh (Phase 1)
Délai: 24 semaines
Le changement de la fonction hépatique par rapport à la ligne de base sera évalué par le score de Child-Pugh.
24 semaines
Taux d'amélioration du score de Child-Pugh (Phase 1)
Délai: 24 semaines
Le taux d'amélioration du score de Child-Pugh par rapport à la ligne de base sera évalué.
24 semaines
Taux d'amélioration de la note Child-Pugh (Phase 1)
Délai: 24 semaines
Le taux d'amélioration de la note Child-Pugh par rapport à la ligne de base sera évalué.
24 semaines
Modification de la fonction hépatique évaluée par le score de Child-Pugh (Phase 2)
Délai: 24 semaines
Le changement de la fonction hépatique par rapport à la ligne de base sera évalué par le score de Child-Pugh.
24 semaines
Taux d'amélioration de la note Child-Pugh (Phase 2)
Délai: 24 semaines
Le taux d'amélioration de la note Child-Pugh par rapport à la ligne de base sera évalué.
24 semaines
Profil d'innocuité de l'ADR-001, y compris l'incidence des événements indésirables (phase 2)
Délai: 24 semaines
La sécurité sera évaluée sur la base de l'examen médical des rapports d'événements indésirables et des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et des examens physiques.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADR-001-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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