Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ADR-001:stä potilailla, joilla on maksakirroosi

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

ADR-001:n vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on maksakirroosi

Tämä on ensimmäinen ihmisen vaiheen 1/2 tutkimus ADR-001:stä, rasvasta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista (AD-MSC). Turvallisuutta ja alustavaa tehoa arvioidaan vaiheessa 1 potilailla, joilla on hepatiitti C:n tai alkoholittoman steatohepatiitin aiheuttama maksakirroosi, ja faasin 2 suositeltu annos määritetään arvioinnin perusteella. Vaiheessa 2 tutkivaa tehoa ja turvallisuutta tutkitaan samaa kohderyhmää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on hepatiitti C:n tai alkoholittoman steatohepatiitin aiheuttama dekompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh-pistemäärä; aste B). Vaiheessa 1 yksi kolmesta AD-MSC-annoksesta annetaan 1 tunnin kertainfuusiona laskimoon. Potilaat ovat sairaalahoidossa 1 viikon ajan, ja vaiheen 2 suositeltu annos määräytyy turvallisuuden ja tehon arvioinnin perusteella. Vaiheessa 2 potilaat, joilla on samat sairauskriteerit, otetaan mukaan ja heille annetaan annos tutkiakseen tutkimusten tehokkuutta ja turvallisuutta.

Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan 24 viikon ajan annostelun jälkeen sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Puhelinnumero: +81-3-6823-6014
  • Sähköposti: adr-001@rohto.co.jp

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Niigata, Japani, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 20 vuotta
  • Krooninen hepatiitti C tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
  • Child-Pugh-asteen B maksakirroosi
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut maksakirroosipotilaat kuin hepatiitti C tai NASH
  • Pahanlaatuinen kasvain (paitsi hepatosellulaariset syöpäpotilaat, joilla ei ole uusiutumista yli 2 vuotta)
  • Aiempi laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2 mg/dl tai T-Bil ≥ 5,0 mg/dl
  • Hepatiitti B-, HIV-, ATLV-1- tai parvovirus B19 -infektio
  • Potilaat ovat saaneet siirtoa tai soluhoitoa
  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti
  • Merkittävän sydänsairauden, munuaissairauden tai hengityselinten sairauden komplikaatiot
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasolu

Vaihe 1 Annoksen nostaminen: matala Keskikorkea Yksittäinen ADR-001:n hallinta

Vaihe 2 Suositeltu ADR-001-annos
Biologinen: Mesenkymaalinen kantasolu

Vaihe 1 AD-MSC:iden annosta nostetaan askel askeleelta matalasta keskitasoon ja korkeaan. Jokainen anto annetaan kerran suonensisäisenä infuusiona tunnin ajan.

Vaihe 2 Suositeltu ADR-001-annos annetaan kerran viikossa 4 kertaa. Antoreitti ja -aika on sama menetelmä kuin vaiheessa 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADR-001:n turvallisuusprofiili, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus (vaihe 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumaraporttien lääketieteellisen tarkastelun sekä kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja fyysisten tutkimusten tulosten perusteella.
24 viikkoa
Child-Pugh-pisteiden paranemisaste (vaihe 2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioidaan Child-Pugh-pisteiden paranemisaste lähtötasosta.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminnan muutos arvioituna Child-Pugh-pisteellä (vaihe 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Maksan toiminnan muutos lähtötasosta arvioidaan Child-Pugh-pisteillä.
24 viikkoa
Child-Pugh-pisteiden paranemisaste (vaihe 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioidaan Child-Pugh-pisteiden paranemisaste lähtötasosta.
24 viikkoa
Child-Pugh-luokan paranemisaste (vaihe 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Child-Pugh-luokituksen paranemisaste lähtötasosta arvioidaan.
24 viikkoa
Maksan toiminnan muutos arvioituna Child-Pugh-pisteellä (vaihe 2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Maksan toiminnan muutos lähtötasosta arvioidaan Child-Pugh-pisteillä.
24 viikkoa
Child-Pugh-luokan paranemisaste (vaihe 2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Child-Pugh-luokituksen paranemisaste lähtötasosta arvioidaan.
24 viikkoa
ADR-001:n turvallisuusprofiili, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus (vaihe 2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumaraporttien lääketieteellisen tarkastelun sekä kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja fyysisten tutkimusten tulosten perusteella.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADR-001-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dekompensoitu maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaalinen kantasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa