- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03254758
Eine Studie zu ADR-001 bei Patienten mit Leberzirrhose
Eine Phase-1/2-Studie zu ADR-001 bei Patienten mit Leberzirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh-Score; Grad B), verursacht durch Hepatitis C oder nichtalkoholische Steatohepatitis, werden in die Studie aufgenommen. In Phase 1 wird eine von 3 Dosen von AD-MSCs durch eine einstündige intravenöse Infusion verabreicht. Die Patienten werden für 1 Woche stationär behandelt und eine empfohlene Dosis für Phase 2 wird durch die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bestimmt. In Phase 2 werden Patienten mit den gleichen Krankheitskriterien aufgenommen und dosiert, um die explorative Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit werden sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 bis 24 Wochen nach der Verabreichung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonnummer: +81-3-6823-6014
- E-Mail: adr-001@rohto.co.jp
Studienorte
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 20 Jahre
- Chronische Hepatitis C oder nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
- Leberzirrhose Child-Pugh Grad B
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Andere Patienten mit Leberzirrhose als Hepatitis C oder NASH
- Bösartige Neubildung (außer Patienten mit hepatozellulärem Karzinom ohne Rezidiv länger als 2 Jahre)
- Geschichte der Venenthrombose oder Lungenembolie
- Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl oder T-Bil ≥ 5,0 mg/dl
- Infektion mit Hepatitis B, HIV, ATLV-1 oder Parvovirus B19
- Die Patienten wurden einer Transplantation oder Zelltherapie unterzogen
- Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
- Komplikationen einer signifikanten Herzerkrankung, Nierenerkrankung oder Atemwegserkrankung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mesenchymale Stammzelle
Phase 1 Dosissteigerung: niedrig mittel hoch Einzelverabreichung von ADR-001 Phase 2 Die empfohlene Dosis von ADR-001 |
Phase1 Die Dosis von AD-MSCs wird Schritt für Schritt von niedrig zu mittel und hoch eskaliert. Jede Verabreichung erfolgt einmalig über eine einstündige intravenöse Infusion. Phase2 Die empfohlene Dosis von ADR-001 wird 4-mal einmal wöchentlich verabreicht. Der Verabreichungsweg und -zeitraum ist dieselbe Methode wie in Phase 1. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsprofil von ADR-001 einschließlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse (Phase 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der medizinischen Überprüfung von Berichten über unerwünschte Ereignisse und der Ergebnisse klinischer Labortests, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen bewertet.
|
24 Wochen
|
Verbesserungsrate des Child-Pugh-Scores (Phase 2)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Verbesserungsrate des Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Leberfunktion bewertet durch Child-Pugh-Score (Phase 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Veränderung der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des Child-Pugh-Scores bewertet.
|
24 Wochen
|
Verbesserungsrate des Child-Pugh-Scores (Phase 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Verbesserungsrate des Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
|
24 Wochen
|
Verbesserungsrate des Child-Pugh-Grades (Phase 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Verbesserungsrate des Child-Pugh-Grades gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
|
24 Wochen
|
Veränderung der Leberfunktion bewertet durch Child-Pugh-Score (Phase 2)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Veränderung der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des Child-Pugh-Scores bewertet.
|
24 Wochen
|
Verbesserungsrate des Child-Pugh-Grades (Phase 2)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Verbesserungsrate des Child-Pugh-Grades gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
|
24 Wochen
|
Sicherheitsprofil von ADR-001 einschließlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse (Phase 2)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der medizinischen Überprüfung von Berichten über unerwünschte Ereignisse und der Ergebnisse klinischer Labortests, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen bewertet.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADR-001-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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