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Eine Studie zu ADR-001 bei Patienten mit Leberzirrhose

4. Juli 2023 aktualisiert von: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1/2-Studie zu ADR-001 bei Patienten mit Leberzirrhose

Dies ist eine erste Phase-1/2-Studie am Menschen mit ADR-001, mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSCs). Die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit werden in Phase 1 bei Patienten mit Leberzirrhose, die durch Hepatitis C oder nichtalkoholische Steatohepatitis verursacht wird, bewertet, und eine empfohlene Phase-2-Dosis wird durch die Bewertung bestimmt. Die explorative Wirksamkeit und Sicherheit werden in Phase 2 an derselben Zielpopulation untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh-Score; Grad B), verursacht durch Hepatitis C oder nichtalkoholische Steatohepatitis, werden in die Studie aufgenommen. In Phase 1 wird eine von 3 Dosen von AD-MSCs durch eine einstündige intravenöse Infusion verabreicht. Die Patienten werden für 1 Woche stationär behandelt und eine empfohlene Dosis für Phase 2 wird durch die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bestimmt. In Phase 2 werden Patienten mit den gleichen Krankheitskriterien aufgenommen und dosiert, um die explorative Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit werden sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 bis 24 Wochen nach der Verabreichung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Telefonnummer: +81-3-6823-6014
  • E-Mail: adr-001@rohto.co.jp

Studienorte

      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 20 Jahre
  • Chronische Hepatitis C oder nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
  • Leberzirrhose Child-Pugh Grad B
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Andere Patienten mit Leberzirrhose als Hepatitis C oder NASH
  • Bösartige Neubildung (außer Patienten mit hepatozellulärem Karzinom ohne Rezidiv länger als 2 Jahre)
  • Geschichte der Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl oder T-Bil ≥ 5,0 mg/dl
  • Infektion mit Hepatitis B, HIV, ATLV-1 oder Parvovirus B19
  • Die Patienten wurden einer Transplantation oder Zelltherapie unterzogen
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  • Komplikationen einer signifikanten Herzerkrankung, Nierenerkrankung oder Atemwegserkrankung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzelle

Phase 1 Dosissteigerung: niedrig mittel hoch Einzelverabreichung von ADR-001

Phase 2 Die empfohlene Dosis von ADR-001

Phase1 Die Dosis von AD-MSCs wird Schritt für Schritt von niedrig zu mittel und hoch eskaliert. Jede Verabreichung erfolgt einmalig über eine einstündige intravenöse Infusion.

Phase2 Die empfohlene Dosis von ADR-001 wird 4-mal einmal wöchentlich verabreicht. Der Verabreichungsweg und -zeitraum ist dieselbe Methode wie in Phase 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von ADR-001 einschließlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse (Phase 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der medizinischen Überprüfung von Berichten über unerwünschte Ereignisse und der Ergebnisse klinischer Labortests, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen bewertet.
24 Wochen
Verbesserungsrate des Child-Pugh-Scores (Phase 2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Verbesserungsrate des Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberfunktion bewertet durch Child-Pugh-Score (Phase 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des Child-Pugh-Scores bewertet.
24 Wochen
Verbesserungsrate des Child-Pugh-Scores (Phase 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Verbesserungsrate des Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
24 Wochen
Verbesserungsrate des Child-Pugh-Grades (Phase 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Verbesserungsrate des Child-Pugh-Grades gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
24 Wochen
Veränderung der Leberfunktion bewertet durch Child-Pugh-Score (Phase 2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des Child-Pugh-Scores bewertet.
24 Wochen
Verbesserungsrate des Child-Pugh-Grades (Phase 2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Verbesserungsrate des Child-Pugh-Grades gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
24 Wochen
Sicherheitsprofil von ADR-001 einschließlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse (Phase 2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der medizinischen Überprüfung von Berichten über unerwünschte Ereignisse und der Ergebnisse klinischer Labortests, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen bewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADR-001-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mesenchymale Stammzelle

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