Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ADR-001 hos patienter med levercirros

4 juli 2023 uppdaterad av: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 1/2-studie av ADR-001 hos patienter med levercirros

Detta är en första-i-human fas 1/2-studie av ADR-001, fetthärledda mesenkymala stamceller (AD-MSC). Säkerheten och den preliminära effekten utvärderas i fas 1 hos patienter med levercirros orsakad av hepatit C eller icke-alkoholisk Steatohepatit och en rekommenderad fas 2-dos bestäms av utvärderingen. Den explorativa effekten och säkerheten undersöks mot samma målpopulation i fas 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med dekompenserad levercirros (Child-Pugh-poäng; grad B) orsakad av hepatit C eller icke-alkoholisk Steatohepatit ingår i studien. I fas 1 administreras en av 3 doser av AD-MSCs genom 1 timmes enkel intravenös infusion. Patienter är inlagda på sjukhus i 1 vecka och en rekommenderad dos för fas 2 bestäms av utvärderingen av säkerhet och effekt. I fas 2 inkluderas och doseras patienter med samma sjukdomskriterier för att undersöka den explorativa effekten och säkerheten.

Säkerheten och effekten utvärderas fram till 24 veckor efter dosering både i fas 1 och fas 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Telefonnummer: +81-3-6823-6014
  • E-post: adr-001@rohto.co.jp

Studieorter

  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 20 år
  • Kronisk hepatit C eller alkoholfri steatohepatit (NASH)
  • Child-Pugh grad B levercirros
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Andra levercirrospatienter än hepatit C eller NASH
  • Malign neoplasm (förutom patienter med hepatocellulärt karcinom utan återfall i mer än 2 år)
  • Historik av venös trombos eller lungemboli
  • Serumkreatinin ≥ 2 mg/dL eller T-Bil ≥ 5,0 mg/dL
  • Infektion med hepatit B, HIV, ATLV-1 eller parvovirus B19
  • Patienterna upplevde transplantation eller cellterapi
  • Graviditet eller positivt på graviditetstest
  • Komplikationer av betydande hjärtsjukdom, njursjukdom eller luftvägssjukdom
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymal stamcell

Fas 1 Dosökning: låg Mellan Hög Enkel administrering av ADR-001

Fas 2 Rekommenderad dos av ADR-001
Biologisk: Mesenkymal stamcell

Fas 1 Dosen av AD-MSCs eskaleras från låg till medel och hög steg för steg. Varje administrering är en gång via intravenös infusion under en timme.

Fas 2 Den rekommenderade dosen av ADR-001 administreras en gång i veckan 4 gånger. Administreringsvägen och tiden är samma metod som i fas 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil för ADR-001 inklusive förekomsten av biverkningar (fas 1)
Tidsram: 24 veckor
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på den medicinska granskningen av rapporter om biverkningar och resultaten av kliniska laboratorietester, vitala tecken och fysiska undersökningar.
24 veckor
Förbättringsgrad för Child-Pugh-poäng (fas 2)
Tidsram: 24 veckor
Förbättringsgraden för Child-Pugh-poängen från baslinjen kommer att utvärderas.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av leverfunktion utvärderad med Child-Pugh-poäng (fas 1)
Tidsram: 24 veckor
Förändring av leverfunktion från baslinjen kommer att utvärderas med Child-Pugh-poäng.
24 veckor
Förbättringsgrad av Child-Pugh-poäng (fas 1)
Tidsram: 24 veckor
Förbättringsgraden för Child-Pugh-poängen från baslinjen kommer att utvärderas.
24 veckor
Förbättringsgrad för Child-Pugh-graden (fas 1)
Tidsram: 24 veckor
Förbättringsgraden för Child-Pugh-graden från baslinjen kommer att utvärderas.
24 veckor
Förändring av leverfunktion utvärderad med Child-Pugh-poäng (fas 2)
Tidsram: 24 veckor
Förändring av leverfunktion från baslinjen kommer att utvärderas med Child-Pugh-poäng.
24 veckor
Förbättringsgrad för Child-Pugh-graden (fas 2)
Tidsram: 24 veckor
Förbättringsgraden för Child-Pugh-graden från baslinjen kommer att utvärderas.
24 veckor
Säkerhetsprofil för ADR-001 inklusive förekomsten av biverkningar (fas 2)
Tidsram: 24 veckor
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på den medicinska granskningen av rapporter om biverkningar och resultaten av kliniska laboratorietester, vitala tecken och fysiska undersökningar.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADR-001-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dekompenserad levercirros

Kliniska prövningar på Mesenkymal stamcell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera