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Uno studio sull'ADR-001 nei pazienti con cirrosi epatica

4 luglio 2023 aggiornato da: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2 sull'ADR-001 in pazienti con cirrosi epatica

Questo è un primo studio di Fase 1/2 sull'uomo di ADR-001, cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (AD-MSC). La sicurezza e l'efficacia preliminare sono valutate nella fase 1 in pazienti con cirrosi epatica causata da epatite C o steatoepatite non alcolica e una dose raccomandata di fase 2 è determinata dalla valutazione. L'efficacia e la sicurezza esplorativa sono studiate contro la stessa popolazione target nella Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati nello studio pazienti con cirrosi epatica scompensata (punteggio Child-Pugh; Grado B) causata da epatite C o steatoepatite non alcolica. Nella fase 1, una delle 3 dosi di AD-MSC viene somministrata mediante una singola infusione endovenosa di 1 ora. I pazienti sono ricoverati in ospedale per 1 settimana e una dose raccomandata per la fase 2 è determinata dalla valutazione della sicurezza e dell'efficacia. Nella fase 2, i pazienti con gli stessi criteri di malattia vengono arruolati e dosati per studiare l'efficacia e la sicurezza esplorativa.

La sicurezza e l'efficacia sono valutate fino a 24 settimane dopo la somministrazione sia nella Fase 1 che nella Fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 20 anni
  • Epatite cronica C o steatoepatite non alcolica (NASH)
  • Cirrosi epatica di grado B Child-Pugh
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica diversi da epatite C o NASH
  • Tumori maligni (ad eccezione dei pazienti con carcinoma epatocellulare senza recidiva da più di 2 anni)
  • Storia di trombosi venosa o embolia polmonare
  • Creatinina sierica ≥ 2 mg/dL o T-Bil ≥ 5,0 mg/dL
  • Infezione da epatite B, HIV, ATLV-1 o parvovirus B19
  • I pazienti hanno subito trapianto o terapia cellulare
  • Gravidanza o positivo al test di gravidanza
  • Complicazioni di malattie cardiache significative, disturbi renali o malattie respiratorie
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula staminale mesenchimale

Fase 1 Aumento della dose: basso Medio Alto Singola somministrazione di ADR-001

Fase 2 La dose raccomandata di ADR-001
Biologico: Cellula staminale mesenchimale

Fase 1 La dose di AD-MSC viene aumentata gradualmente da bassa a media e alta. Ogni somministrazione avviene una volta per infusione endovenosa per un'ora.

Fase 2 La dose raccomandata di ADR-001 viene somministrata una volta alla settimana 4 volte. Il percorso e il tempo di somministrazione sono gli stessi della Fase 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di ADR-001 inclusa l'incidenza di eventi avversi (Fase 1)
Lasso di tempo: 24 settimane
La sicurezza sarà valutata sulla base della revisione medica delle segnalazioni di eventi avversi e dei risultati dei test clinici di laboratorio, dei segni vitali e degli esami fisici.
24 settimane
Tasso di miglioramento del punteggio Child-Pugh (fase 2)
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato il tasso di miglioramento del punteggio Child-Pugh rispetto al basale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzionalità epatica valutata mediante punteggio Child-Pugh (fase 1)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della funzionalità epatica rispetto al basale sarà valutata mediante il punteggio Child-Pugh.
24 settimane
Tasso di miglioramento del punteggio Child-Pugh (fase 1)
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato il tasso di miglioramento del punteggio Child-Pugh rispetto al basale.
24 settimane
Tasso di miglioramento del grado Child-Pugh (Fase 1)
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato il tasso di miglioramento del grado Child-Pugh rispetto al basale.
24 settimane
Modifica della funzionalità epatica valutata mediante punteggio Child-Pugh (fase 2)
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della funzionalità epatica rispetto al basale sarà valutata mediante il punteggio Child-Pugh.
24 settimane
Tasso di miglioramento del grado Child-Pugh (Fase 2)
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato il tasso di miglioramento del grado Child-Pugh rispetto al basale.
24 settimane
Profilo di sicurezza di ADR-001 inclusa l'incidenza di eventi avversi (fase 2)
Lasso di tempo: 24 settimane
La sicurezza sarà valutata sulla base della revisione medica delle segnalazioni di eventi avversi e dei risultati dei test clinici di laboratorio, dei segni vitali e degli esami fisici.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADR-001-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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