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간경변증 환자의 ADR-001 연구

2023년 7월 4일 업데이트: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

간경변증 환자에서 ADR-001의 1/2상 연구

이것은 ADR-001, 지방유래 중간엽 줄기세포(AD-MSCs)에 대한 인간 최초의 1/2상 연구입니다. C형 간염 또는 비알코올성 지방간염으로 인한 간경변증 환자를 대상으로 임상 1상에서 안전성 및 예비 유효성을 평가하고 평가를 통해 임상 2상 권장 용량을 결정한다. 탐색적 효능과 안전성은 2상에서 동일한 대상 집단에 대해 조사됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

C형 간염 또는 비알코올성 지방간염으로 인한 보상되지 않은 간경변증(Child-Pugh 점수; 등급 B)이 있는 환자가 연구에 등록됩니다. 1상에서 AD-MSCs의 3개 용량 중 하나는 1시간 단일 정맥 주입으로 투여됩니다. 환자는 1주일 동안 입원하며 임상 2상의 권장 용량은 안전성과 유효성 평가를 통해 결정된다. 2상에서는 탐색적 효능과 안전성을 조사하기 위해 동일한 질병 기준을 가진 환자를 등록하고 투약합니다.

임상 1상과 임상 2상 모두 투약 후 24주까지 안전성과 유효성을 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Niigata, 일본, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 20세 이상의 남녀
  • 만성 C형 간염 또는 비알코올성 지방간염(NASH)
  • Child-Pugh 등급 B 간경변증
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2

제외 기준:

  • C형 간염 또는 NASH 이외의 간경변증 환자
  • 악성 신생물(2년 이상 재발이 없는 간세포암종 환자는 제외)
  • 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL 또는 T-Bil ≥ 5.0 mg/dL
  • B형 간염, HIV, ATLV-1 또는 파보바이러스 B19 감염
  • 이식이나 세포치료를 경험한 환자
  • 임신 또는 임신 테스트에서 양성
  • 중대한 심장 질환, 신장 장애 또는 호흡기 질환의 합병증
  • 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포

1상 용량 증량: 낮음 중간 높음 ADR-001 단일 투여

2상 ADR-001 권장용량
생물학적: 중간엽 줄기세포

1단계 AD-MSC의 투여량은 단계적으로 낮음에서 중간 및 높음으로 증가합니다. 각 투여는 1시간 동안 정맥내 주입을 통해 1회 투여된다.

2상 ADR-001의 권장용량을 주 1회 4회 투여한다. 투여 경로 및 시간은 1상과 동일한 방법이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률을 포함한 ADR-001의 안전성 프로파일(1상)
기간: 24주
안전성은 부작용 보고서의 의학적 검토와 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 신체 검사 결과를 기반으로 평가됩니다.
24주
Child-Pugh 점수 개선율(2단계)
기간: 24주
기준선에서 Child-Pugh 점수의 향상률을 평가합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Child-Pugh 점수로 평가한 간 기능의 변화(1상)
기간: 24주
기준선에서 간 기능의 변화는 Child-Pugh 점수로 평가됩니다.
24주
Child-Pugh 점수 개선율(1단계)
기간: 24주
기준선에서 Child-Pugh 점수의 향상률을 평가합니다.
24주
Child-Pugh 등급 개선율(1단계)
기간: 24주
기준선에서 Child-Pugh 등급의 개선율을 평가합니다.
24주
Child-Pugh 점수로 평가한 간 기능의 변화(2상)
기간: 24주
기준선에서 간 기능의 변화는 Child-Pugh 점수로 평가됩니다.
24주
Child-Pugh 등급 개선율(2단계)
기간: 24주
기준선에서 Child-Pugh 등급의 개선율을 평가합니다.
24주
부작용 발생률을 포함한 ADR-001의 안전성 프로파일(2상)
기간: 24주
안전성은 부작용 보고서의 의학적 검토와 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 신체 검사 결과를 기반으로 평가됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADR-001-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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