ADR-001在肝硬化患者中的研究
2023年7月4日 更新者：Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
ADR-001 在肝硬化患者中的 1/2 期研究
这是 ADR-001 脂肪来源间充质干细胞 (AD-MSC) 的首次人体 1/2 期研究。
在丙型肝炎或非酒精性脂肪性肝炎引起的肝硬化患者的第 1 阶段评估安全性和初步疗效，并通过评估确定推荐的第 2 阶段剂量。
在第 2 阶段针对相同的目标人群调查了探索性有效性和安全性。
研究概览
详细说明
由丙型肝炎或非酒精性脂肪性肝炎引起的失代偿性肝硬化（Child-Pugh 评分；B 级）患者被纳入研究。 在第 1 阶段，3 剂 AD-MSC 中的一剂通过 1 小时单次静脉输注给药。 患者住院 1 周，第二阶段的推荐剂量由安全性和有效性评估决定。 在第 2 阶段，具有相同疾病标准的患者被纳入并给药以研究探索性疗效和安全性。
在第 1 期和第 2 期给药后 24 周内评估安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Niigata、日本、951-8510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 20 岁的男性和女性
- 慢性丙型肝炎或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
- Child-Pugh B级肝硬化
- ECOG 体能状态 ≤ 2
排除标准：
- 丙型肝炎或 NASH 以外的肝硬化患者
- 恶性肿瘤（2年以上无复发的肝细胞癌除外）
- 静脉血栓或肺栓塞病史
- 血清肌酐 ≥ 2 mg/dL 或 T-Bil ≥ 5.0 mg/dL
- 感染乙型肝炎、HIV、ATLV-1 或细小病毒 B19
- 接受移植或细胞治疗的患者
- 怀孕或妊娠试验呈阳性
- 重大心脏病、肾脏疾病或呼吸系统疾病的并发症
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质干细胞
第 1 阶段剂量递增：ADR-001 的低中高单次给药 2 期 ADR-001 的推荐剂量 |
Phase1 AD-MSCs的剂量由低到中、高逐步递增。 每次给药1次，静脉滴注1小时。 Phase2 ADR-001 的推荐剂量每周给药一次，共给药 4 次。 给药途径和时间同第一阶段方法。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADR-001 的安全性概况，包括不良事件的发生率（第 1 阶段）
大体时间：24周
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安全性将根据不良事件报告的医学审查以及临床实验室测试、生命体征和身体检查的结果进行评估。
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24周
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Child-Pugh评分改善率（二期）
大体时间：24周
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将评估 Child-Pugh 评分相对于基线的改善率。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Child-Pugh评分评估肝功能变化（第一阶段）
大体时间：24周
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肝功能相对于基线的变化将通过 Child-Pugh 评分进行评估。
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24周
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Child-Pugh评分改善率（第一阶段）
大体时间：24周
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将评估 Child-Pugh 评分相对于基线的改善率。
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24周
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Child-Pugh等级改善率（第一阶段）
大体时间：24周
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将评估 Child-Pugh 等级相对于基线的改善率。
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24周
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Child-Pugh评分评估肝功能变化（二期）
大体时间：24周
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肝功能相对于基线的变化将通过 Child-Pugh 评分进行评估。
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24周
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Child-Pugh等级改善率（第2阶段）
大体时间：24周
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将评估 Child-Pugh 等级相对于基线的改善率。
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24周
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ADR-001 的安全性概况，包括不良事件的发生率（2 期）
大体时间：24周
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安全性将根据不良事件报告的医学审查以及临床实验室测试、生命体征和身体检查的结果进行评估。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuji Terai, MD、Niigata University Medical & Dental Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2023年4月13日
研究完成 (实际的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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