Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ADR-001 hos pasienter med levercirrhosis

4. juli 2023 oppdatert av: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1/2-studie av ADR-001 hos pasienter med levercirrhose

Dette er en første-i-menneskelig fase 1/2-studie av ADR-001, fettavledede mesenkymale stamceller (AD-MSC). Sikkerheten og den foreløpige effekten blir evaluert i fase 1 hos pasienter med levercirrhose forårsaket av hepatitt C eller ikke-alkoholisk Steatohepatitt, og en anbefalt fase 2-dose bestemmes av evalueringen. Den utforskende effekten og sikkerheten undersøkes mot den samme målpopulasjonen i fase 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med dekompensert levercirrhose (Child-Pugh-score; grad B) forårsaket av hepatitt C eller ikke-alkoholisk Steatohepatitt er inkludert i studien. I fase 1 administreres én av 3 doser AD-MSC ved 1 time enkelt intravenøs infusjon. Pasienter er innlagt på sykehus i 1 uke og en anbefalt dose for fase 2 bestemmes av evalueringen av sikkerhet og effekt. I fase 2 blir pasienter med samme sykdomskriterier registrert og dosert for å undersøke den utforskende effekten og sikkerheten.

Sikkerheten og effekten er evaluert inntil 24 uker etter dosering både i fase 1 og fase 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 20 år
  • Kronisk hepatitt C eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
  • Child-Pugh klasse B levercirrhose
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Andre levercirrhosepasienter enn hepatitt C eller NASH
  • Ondartet neoplasma (unntatt pasienter med hepatocellulært karsinom uten tilbakefall i mer enn 2 år)
  • Anamnese med venøs trombose eller lungeemboli
  • Serumkreatinin ≥ 2 mg/dL eller T-Bil ≥ 5,0 mg/dL
  • Infeksjon med hepatitt B, HIV, ATLV-1 eller parvovirus B19
  • Pasienter opplevde transplantasjon eller celleterapi
  • Graviditet eller positiv på graviditetstest
  • Komplikasjoner av betydelig hjertesykdom, nyresykdom eller luftveissykdom
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelle

Fase 1 Doseeskalering: lav Midt Høy Enkel administrering av ADR-001

Fase 2 Anbefalt dose av ADR-001
Biologisk: Mesenkymal stamcelle

Fase 1 Dosen av AD-MSCs eskaleres fra lav til middels og høy trinn for trinn. Hver administrering er én gang via intravenøs infusjon i én time.

Fase 2 Den anbefalte dosen av ADR-001 administreres en gang i uken 4 ganger. Administrasjonsveien og -tiden er samme metode som fase 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for ADR-001 inkludert forekomst av uønskede hendelser (fase 1)
Tidsramme: 24 uker
Sikkerhet vil bli evaluert basert på medisinsk gjennomgang av bivirkningsrapporter og resultatene av kliniske laboratorietester, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
24 uker
Forbedringsrate for Child-Pugh-poengsum (fase 2)
Tidsramme: 24 uker
Forbedringsraten for Child-Pugh-score fra grunnlinjen vil bli evaluert.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av leverfunksjon evaluert av Child-Pugh-score (fase 1)
Tidsramme: 24 uker
Endring av leverfunksjon fra baseline vil bli evaluert ved Child-Pugh-score.
24 uker
Forbedringsrate for Child-Pugh-poengsum (fase 1)
Tidsramme: 24 uker
Forbedringsraten for Child-Pugh-score fra grunnlinjen vil bli evaluert.
24 uker
Forbedringsrate for Child-Pugh-graden (fase 1)
Tidsramme: 24 uker
Forbedringsraten for Child-Pugh-graden fra grunnlinjen vil bli evaluert.
24 uker
Endring av leverfunksjon evaluert av Child-Pugh-score (fase 2)
Tidsramme: 24 uker
Endring av leverfunksjon fra baseline vil bli evaluert ved Child-Pugh-score.
24 uker
Forbedringsrate for Child-Pugh-graden (fase 2)
Tidsramme: 24 uker
Forbedringsraten for Child-Pugh-graden fra grunnlinjen vil bli evaluert.
24 uker
Sikkerhetsprofil for ADR-001 inkludert forekomst av uønskede hendelser (fase 2)
Tidsramme: 24 uker
Sikkerhet vil bli evaluert basert på medisinsk gjennomgang av bivirkningsrapporter og resultatene av kliniske laboratorietester, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADR-001-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert levercirrhose

Kliniske studier på Mesenkymal stamcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere