Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ADR-001 bij patiënten met levercirrose

4 juli 2023 bijgewerkt door: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1/2-studie van ADR-001 bij patiënten met levercirrose

Dit is een eerste fase1/2-studie bij mensen van ADR-001, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC's). De veiligheid en voorlopige werkzaamheid worden geëvalueerd in fase 1 bij patiënten met levercirrose veroorzaakt door hepatitis C of niet-alcoholische steatohepatitis en een aanbevolen fase 2-dosis wordt bepaald door de evaluatie. De verkennende werkzaamheid en veiligheid worden in fase 2 onderzocht tegen dezelfde doelpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gedecompenseerde levercirrose (Child-Pugh-score; graad B) veroorzaakt door hepatitis C of niet-alcoholische steatohepatitis worden in het onderzoek opgenomen. In fase 1 wordt een van de 3 doses AD-MSC's toegediend via een één uur durende intraveneuze infusie. Patiënten worden gedurende 1 week in het ziekenhuis opgenomen en een aanbevolen dosis voor fase 2 wordt bepaald door de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid. In fase 2 worden patiënten met dezelfde ziektecriteria ingeschreven en gedoseerd om de verkennende werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken.

De veiligheid en werkzaamheid worden geëvalueerd tot 24 weken na dosering, zowel in fase 1 als in fase 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Telefoonnummer: +81-3-6823-6014
  • E-mail: adr-001@rohto.co.jp

Studie Locaties

  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 20 jaar
  • Chronische hepatitis C of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
  • Child-Pugh graad B levercirrose
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Levercirrosepatiënten anders dan hepatitis C of NASH
  • Maligne neoplasma (behalve patiënten met hepatocellulair carcinoom zonder recidief gedurende meer dan 2 jaar)
  • Geschiedenis van veneuze trombose of longembolie
  • Serumcreatinine ≥ 2 mg/dL of T-Bil ≥ 5,0 mg/dL
  • Infectie met hepatitis B, HIV, ATLV-1 of parvovirus B19
  • Patiënten ondergingen transplantatie of celtherapie
  • Zwangerschap of positief op zwangerschapstest
  • Complicaties van een significante hartaandoening, nieraandoening of luchtwegaandoening
  • Drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stamcel

Fase 1 Dosisescalatie: laag Gemiddeld Hoog Eenmalige toediening van ADR-001

Fase 2 De aanbevolen dosis ADR-001
Biologisch: Mesenchymale stamcel

Fase 1 De dosis AD-MSC's wordt stap voor stap opgevoerd van laag naar midden en hoog. Elke toediening is eenmalig via intraveneuze infusie gedurende één uur.

Fase 2 De aanbevolen dosis ADR-001 wordt eenmaal per week 4 keer toegediend. De toedieningsroute en -tijd is dezelfde methode als bij fase 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van ADR-001 inclusief de incidentie van bijwerkingen (Fase 1)
Tijdsspanne: 24 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de medische beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen en de resultaten van klinische laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
24 weken
Verbeteringspercentage van de Child-Pugh-score (fase 2)
Tijdsspanne: 24 weken
Het verbeteringspercentage van de Child-Pugh-score ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van leverfunctie geëvalueerd door Child-Pugh-score (Fase 1)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de leverfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld aan de hand van de Child-Pugh-score.
24 weken
Verbeteringspercentage van de Child-Pugh-score (fase 1)
Tijdsspanne: 24 weken
Het verbeteringspercentage van de Child-Pugh-score ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd.
24 weken
Verbeteringspercentage van Child-Pugh-cijfer (fase 1)
Tijdsspanne: 24 weken
Het verbeteringspercentage van de Child-Pugh-graad ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd.
24 weken
Verandering van leverfunctie geëvalueerd door Child-Pugh-score (Fase 2)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de leverfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld aan de hand van de Child-Pugh-score.
24 weken
Verbeteringspercentage van Child-Pugh-cijfer (fase 2)
Tijdsspanne: 24 weken
Het verbeteringspercentage van de Child-Pugh-graad ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd.
24 weken
Veiligheidsprofiel van ADR-001 inclusief de incidentie van bijwerkingen (Fase 2)
Tijdsspanne: 24 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de medische beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen en de resultaten van klinische laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADR-001-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren