Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADR-001 vizsgálata májcirrhosisban szenvedő betegeknél

2023. július 4. frissítette: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Az ADR-001 1/2 fázisú vizsgálata májcirrhosisban szenvedő betegeken

Ez az ADR-001, a zsírból származó mezenchimális őssejtek (AD-MSC) első emberben végzett Phase1/2 vizsgálata. A biztonságosságot és az előzetes hatékonyságot az 1. fázisban értékelik hepatitis C vagy nem alkoholos steatohepatitis által okozott májcirrhosisban szenvedő betegeknél, és az értékelés alapján határozzák meg az ajánlott 2. fázisú dózist. A feltáró hatásosságot és biztonságosságot ugyanazon célpopuláción vizsgálják a 2. fázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hepatitis C vagy nem alkoholos steatohepatitis által okozott dekompenzált májcirrhosisban (Child-Pugh pontszám; B fokozat) szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba. Az 1. fázisban az AD-MSC-k 3 adagjának egyikét 1 órás egyszeri intravénás infúzióval adják be. A betegek 1 hétig kórházba kerülnek, és a 2. fázis ajánlott adagját a biztonságosság és a hatásosság értékelése határozza meg. A 2. fázisban az azonos betegségkritériumokkal rendelkező betegeket bevonják és adagolják a feltárás hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata érdekében.

A biztonságosságot és a hatásosságot az adagolást követő 24 hétig mind az 1., mind a 2. fázisban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Niigata, Japán, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 20 éves kor felett
  • Krónikus hepatitis C vagy nem alkoholos steatohepatitis (NASH)
  • Child-Pugh B fokozatú májcirrhosis
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  • Májcirrózisos betegek, kivéve a hepatitis C-t vagy a NASH-t
  • Rosszindulatú daganatok (kivéve a hepatocelluláris karcinómás betegeket, akiknél több mint 2 évnél nem volt kiújulás)
  • Vénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében
  • Szérum kreatinin ≥ 2 mg/dl vagy T-Bil ≥ 5,0 mg/dl
  • Hepatitis B, HIV, ATLV-1 vagy parvovírus B19 fertőzés
  • A betegek transzplantáción vagy sejtterápián estek át
  • Terhesség vagy pozitív a terhességi teszt
  • Jelentős szívbetegség, veseelégtelenség vagy légúti betegség szövődményei
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális őssejt

1. fázis Dózisemelés: alacsony Közép Magas Az ADR-001 egyszeri adminisztrációja

2. fázis Az ADR-001 ajánlott adagja
Biológiai: Mesenchymális őssejt

1. fázis Az AD-MSC-k dózisát lépésről lépésre emelik alacsonyról közepesre és magasra. Minden beadás egyszeri, intravénás infúzióban, egy órán keresztül történik.

2. fázis Az ADR-001 ajánlott adagját hetente egyszer, 4 alkalommal kell beadni. Az adagolás módja és ideje ugyanaz, mint az 1. fázisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADR-001 biztonsági profilja, beleértve a nemkívánatos események előfordulását (1. fázis)
Időkeret: 24 hét
A biztonságot a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések orvosi felülvizsgálata és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és a fizikális vizsgálatok eredményei alapján értékelik.
24 hét
A Child-Pugh pontszám javulási aránya (2. fázis)
Időkeret: 24 hét
Értékelni fogják a Child-Pugh-pontszám javulási arányát az alapvonalhoz képest.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfunkció változása Child-Pugh pontszám alapján (1. fázis)
Időkeret: 24 hét
A májfunkció változását az alapvonalhoz képest Child-Pugh pontszám alapján értékelik.
24 hét
A Child-Pugh pontszám javulási aránya (1. fázis)
Időkeret: 24 hét
Értékelni fogják a Child-Pugh-pontszám javulási arányát az alapvonalhoz képest.
24 hét
A Child-Pugh fokozat javulási aránya (1. fázis)
Időkeret: 24 hét
Értékelni fogják a Child-Pugh fokozat javulási arányát az alapvonalhoz képest.
24 hét
A májfunkció változása Child-Pugh pontszám alapján (2. fázis)
Időkeret: 24 hét
A májfunkció változását az alapvonalhoz képest Child-Pugh pontszám alapján értékelik.
24 hét
A Child-Pugh fokozat javulási aránya (2. fázis)
Időkeret: 24 hét
Értékelni fogják a Child-Pugh fokozat javulási arányát az alapvonalhoz képest.
24 hét
Az ADR-001 biztonsági profilja, beleértve a nemkívánatos események előfordulását (2. fázis)
Időkeret: 24 hét
A biztonságot a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések orvosi felülvizsgálata és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és a fizikális vizsgálatok eredményei alapján értékelik.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADR-001-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált májcirrhosis

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel