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Un estudio de ADR-001 en pacientes con cirrosis hepática

4 de julio de 2023 actualizado por: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase 1/2 de ADR-001 en pacientes con cirrosis hepática

Este es el primer estudio de fase 1/2 en humanos de ADR-001, células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC). La seguridad y la eficacia preliminar se evalúan en la Fase 1 en pacientes con cirrosis hepática causada por hepatitis C o esteatohepatitis no alcohólica y la evaluación determina la dosis recomendada de la Fase 2. La eficacia y la seguridad exploratorias se investigan frente a la misma población objetivo en la Fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cirrosis hepática descompensada (puntuación de Child-Pugh; Grado B) causada por hepatitis C o esteatohepatitis no alcohólica se inscriben en el estudio. En la Fase 1, una de las 3 dosis de AD-MSC se administra mediante una infusión intravenosa única de 1 hora. Los pacientes son hospitalizados durante 1 semana y la dosis recomendada para la Fase 2 se determina mediante la evaluación de la seguridad y la eficacia. En la Fase 2, los pacientes con los mismos criterios de enfermedad se inscriben y dosifican para investigar la eficacia y seguridad exploratorias.

La seguridad y la eficacia se evalúan hasta 24 semanas después de la dosificación tanto en la Fase 1 como en la Fase 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Niigata, Japón, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 20 años de edad
  • Hepatitis C crónica o esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
  • Cirrosis hepática grado B de Child-Pugh
  • Estado de rendimiento ECOG ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirrosis hepática que no sean hepatitis C o NASH
  • Neoplasia maligna (excepto pacientes con carcinoma hepatocelular sin recurrencia de más de 2 años)
  • Antecedentes de trombosis venosa o embolia pulmonar
  • Creatinina sérica ≥ 2 mg/dL o T-Bil ≥ 5,0 mg/dL
  • Infección por hepatitis B, VIH, ATLV-1 o parvovirus B19
  • Los pacientes experimentaron trasplante o terapia celular
  • Embarazo o positivo en prueba de embarazo
  • Complicaciones de enfermedades cardíacas significativas, trastornos renales o enfermedades respiratorias
  • Abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Célula madre mesenquimatosa

Fase 1 Aumento de dosis: bajo Medio alto Administración única de ADR-001

Fase 2 La dosis recomendada de ADR-001
Biológico: Célula madre mesenquimatosa

Fase 1 La dosis de AD-MSC se escala de baja a media y alta paso a paso. Cada administración es una vez mediante infusión intravenosa durante una hora.

Fase 2 La dosis recomendada de ADR-001 se administra una vez a la semana 4 veces. La vía y el tiempo de administración es el mismo método que en la Fase 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad de ADR-001 incluida la incidencia de eventos adversos (Fase 1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La seguridad se evaluará con base en la revisión médica de los informes de eventos adversos y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y exámenes físicos.
24 semanas
Tasa de mejora de la puntuación de Child-Pugh (Fase 2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se evaluará la tasa de mejora de la puntuación de Child-Pugh desde la línea de base.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función hepática evaluada por la puntuación de Child-Pugh (Fase 1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de la función hepática desde la línea de base se evaluará mediante la puntuación de Child-Pugh.
24 semanas
Tasa de mejora de la puntuación de Child-Pugh (Fase 1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se evaluará la tasa de mejora de la puntuación de Child-Pugh desde la línea de base.
24 semanas
Tasa de mejora del grado Child-Pugh (Fase 1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se evaluará la tasa de mejora del grado de Child-Pugh desde la línea de base.
24 semanas
Cambio de la función hepática evaluada por la puntuación de Child-Pugh (Fase 2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de la función hepática desde la línea de base se evaluará mediante la puntuación de Child-Pugh.
24 semanas
Tasa de mejora del grado Child-Pugh (Fase 2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se evaluará la tasa de mejora del grado de Child-Pugh desde la línea de base.
24 semanas
Perfil de seguridad de ADR-001 incluida la incidencia de eventos adversos (Fase 2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La seguridad se evaluará con base en la revisión médica de los informes de eventos adversos y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y exámenes físicos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADR-001-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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