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Um estudo de ADR-001 em pacientes com cirrose hepática

4 de julho de 2023 atualizado por: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 1/2 de ADR-001 em pacientes com cirrose hepática

Este é o primeiro estudo de Fase 1/2 em humanos de ADR-001, células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSCs). A segurança e a eficácia preliminar são avaliadas na Fase 1 em pacientes com cirrose hepática causada por Hepatite C ou Esteato-hepatite não alcoólica e uma dose recomendada da Fase 2 é determinada pela avaliação. A eficácia exploratória e a segurança são investigadas contra a mesma população-alvo na Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com cirrose hepática descompensada (escore de Child-Pugh; Grau B) causada por hepatite C ou esteato-hepatite não alcoólica são incluídos no estudo. Na Fase 1, uma das 3 doses de AD-MSCs é administrada por infusão intravenosa única de 1 hora. Os pacientes são hospitalizados por 1 semana e uma dose recomendada para a Fase 2 é determinada pela avaliação da segurança e eficácia. Na Fase 2, os pacientes com os mesmos critérios de doença são inscritos e administrados para investigar a eficácia e segurança exploratória.

A segurança e a eficácia são avaliadas até 24 semanas após a dosagem, tanto na Fase 1 quanto na Fase 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Niigata, Japão, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 20 anos de idade
  • Hepatite C crônica ou esteatohepatite não alcoólica (NASH)
  • Cirrose hepática grau B de Child-Pugh
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática, exceto hepatite C ou NASH
  • Neoplasia maligna (exceto pacientes com carcinoma hepatocelular sem recorrência há mais de 2 anos)
  • História de trombose venosa ou embolia pulmonar
  • Creatinina sérica ≥ 2 mg/dL ou T-Bil ≥ 5,0 mg/dL
  • Infecção por hepatite B, HIV, ATLV-1 ou parvovírus B19
  • Pacientes submetidos a transplante ou terapia celular
  • Gravidez ou positivo no teste de gravidez
  • Complicações de doença cardíaca significativa, doença renal ou doença respiratória
  • Abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Célula-tronco mesenquimal

Fase 1 Escalonamento de Dose: baixa Média Alta Administração única de ADR-001

Fase 2 A dose recomendada de ADR-001
Biológico: Célula-tronco mesenquimal

Fase 1 A dose de AD-MSCs é escalonada de baixa para média e alta passo a passo. Cada administração é uma vez por infusão intravenosa durante uma hora.

Fase2 A dose recomendada de ADR-001 é administrada uma vez por semana 4 vezes. A via e o horário de administração são os mesmos da Fase 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança de ADR-001 incluindo a incidência de eventos adversos (Fase 1)
Prazo: 24 semanas
A segurança será avaliada com base na revisão médica dos relatórios de eventos adversos e nos resultados dos testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos.
24 semanas
Taxa de melhora da pontuação de Child-Pugh (Fase 2)
Prazo: 24 semanas
A taxa de melhoria da pontuação de Child-Pugh desde a linha de base será avaliada.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função hepática avaliada pelo escore de Child-Pugh (Fase 1)
Prazo: 24 semanas
A alteração da função hepática a partir da linha de base será avaliada pelo escore de Child-Pugh.
24 semanas
Taxa de melhora da pontuação de Child-Pugh (Fase 1)
Prazo: 24 semanas
A taxa de melhoria da pontuação de Child-Pugh desde a linha de base será avaliada.
24 semanas
Taxa de melhoria da nota de Child-Pugh (Fase 1)
Prazo: 24 semanas
A taxa de melhoria da nota de Child-Pugh em relação à linha de base será avaliada.
24 semanas
Alteração da função hepática avaliada pelo escore de Child-Pugh (Fase 2)
Prazo: 24 semanas
A alteração da função hepática a partir da linha de base será avaliada pelo escore de Child-Pugh.
24 semanas
Taxa de melhoria da nota de Child-Pugh (Fase 2)
Prazo: 24 semanas
A taxa de melhoria da nota de Child-Pugh em relação à linha de base será avaliada.
24 semanas
Perfil de segurança de ADR-001 incluindo a incidência de eventos adversos (Fase 2)
Prazo: 24 semanas
A segurança será avaliada com base na revisão médica dos relatórios de eventos adversos e nos resultados dos testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exames físicos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADR-001-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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