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肝硬変患者におけるADR-001の研究

2023年7月4日 更新者：Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

肝硬変患者におけるADR-001の第1/2相試験

これは、脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC) である ADR-001 の最初のヒト第 1/2 相研究です。 第 1 相では、C 型肝炎または非アルコール性脂肪性肝炎に起因する肝硬変患者を対象に、安全性と予備的な有効性が評価され、その評価によって第 2 相の推奨用量が決定されます。 探索的有効性と安全性は、フェーズ 2 で同じ対象集団に対して調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

C型肝炎または非アルコール性脂肪性肝炎によって引き起こされた非代償性肝硬変（Child-Pughスコア;グレードB）の患者が研究に登録されています。 フェーズ 1 では、AD-MSC の 3 つの用量のうちの 1 つが、1 時間の単回静脈内注入によって投与されます。 患者は 1 週間入院し、安全性と有効性の評価によってフェーズ 2 の推奨用量が決定されます。 フェーズ 2 では、同じ疾患基準を持つ患者が登録され、探索的有効性と安全性を調査するために投与されます。

安全性と有効性は、フェーズ 1 とフェーズ 2 の両方で投与後 24 週間まで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
  • 電話番号：+81-3-6823-6014
  • メール：adr-001@rohto.co.jp

研究場所

  • 日本
      • Niigata、日本、951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上の男女
  • 慢性C型肝炎または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
  • Child-Pugh グレード B の肝硬変
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2

除外基準:

  • C型肝炎、NASH以外の肝硬変患者
  • 悪性新生物（2年以上再発していない肝細胞癌患者を除く）
  • -静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
  • -血清クレアチニン≧2mg/dLまたはT-Bil≧5.0mg/dL
  • B型肝炎、HIV、ATLV-1またはパルボウイルスB19による感染
  • 移植または細胞療法を経験した患者
  • 妊娠中または妊娠検査薬陽性
  • 重大な心臓病、腎臓障害、または呼吸器疾患の合併症
  • 薬物またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間葉系幹細胞

フェーズ 1 用量漸増 : 低 中 高 ADR-001 の単回投与

フェーズ 2 ADR-001 の推奨用量
生物学的：間葉系幹細胞

フェーズ 1 AD-MSC の投与量は、低から中、高に段階的に増加します。 各投与は、1時間の静脈内注入による1回です。

Phase2 ADR-001 の推奨用量を週 1 回 4 回投与する。 投与経路、投与時期は第 1 相と同様です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率を含むADR-001の安全性プロファイル（フェーズ1）
時間枠：24週間
安全性は、有害事象報告の医学的レビューと、臨床検査、バイタルサイン、身体検査の結果に基づいて評価されます。
24週間
Child-Pughスコアの改善率（フェーズ2）
時間枠：24週間
ベースラインからのChild-Pughスコアの改善率を評価します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Child-Pughスコアで評価した肝機能の変化（フェーズ1）
時間枠：24週間
ベースラインからの肝機能の変化は、チャイルドピュースコアによって評価されます。
24週間
Child-Pughスコアの改善率（フェーズ1）
時間枠：24週間
ベースラインからのChild-Pughスコアの改善率を評価します。
24週間
Child-Pugugグレードの改善率（フェーズ1）
時間枠：24週間
ベースラインからのChild-Pughグレードの改善率が評価されます。
24週間
Child-Pughスコアで評価した肝機能の変化（フェーズ2）
時間枠：24週間
ベースラインからの肝機能の変化は、チャイルドピュースコアによって評価されます。
24週間
Child-Pugugグレードの改善率（フェーズ2）
時間枠：24週間
ベースラインからのChild-Pughグレードの改善率が評価されます。
24週間
有害事象の発生率を含むADR-001の安全性プロファイル（フェーズ2）
時間枠：24週間
安全性は、有害事象報告の医学的レビューと、臨床検査、バイタルサイン、身体検査の結果に基づいて評価されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Shuji Terai, MD、Niigata University Medical & Dental Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2023年4月13日

研究の完了 (実際)

2023年4月13日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月4日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADR-001-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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