Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ADR-001 hos patienter med levercirrhosis

4. juli 2023 opdateret af: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1/2-studie af ADR-001 hos patienter med levercirrhose

Dette er et første-i-menneskeligt fase 1/2-studie af ADR-001, fedtafledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er). Sikkerheden og den foreløbige effekt evalueres i fase 1 hos patienter med levercirrhose forårsaget af hepatitis C eller ikke-alkoholisk Steatohepatitis, og en anbefalet fase 2-dosis bestemmes af evalueringen. Den eksplorative effekt og sikkerhed er undersøgt mod den samme målgruppe i fase 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh-score; grad B) forårsaget af hepatitis C eller ikke-alkoholisk steatohepatitis er inkluderet i undersøgelsen. I fase 1 administreres en af ​​3 doser AD-MSC'er ved 1 times enkelt intravenøs infusion. Patienter er indlagt i 1 uge, og en anbefalet dosis for fase 2 bestemmes af evalueringen af ​​sikkerhed og effekt. I fase 2 indskrives og doseres patienter med samme sygdomskriterier for at undersøge den eksplorative effekt og sikkerhed.

Sikkerheden og effekten evalueres indtil 24 uger efter dosering både i fase 1 og fase 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 20 år
  • Kronisk hepatitis C eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
  • Child-Pugh klasse B levercirrhose
  • ECOG Performance Status ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Andre levercirrosepatienter end hepatitis C eller NASH
  • Ondartet neoplasma (undtagen patienter med hepatocellulært karcinom uden recidiv i mere end 2 år)
  • Anamnese med venøs trombose eller lungeemboli
  • Serumkreatinin ≥ 2 mg/dL eller T-Bil ≥ 5,0 mg/dL
  • Infektion med hepatitis B, HIV, ATLV-1 eller parvovirus B19
  • Patienterne oplevede transplantation eller celleterapi
  • Graviditet eller positiv på graviditetstest
  • Komplikationer af betydelig hjertesygdom, nyresygdom eller luftvejssygdom
  • Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle

Fase 1 Dosiseskalering: lav Midt Høj Enkel administration af ADR-001

Fase 2 Den anbefalede dosis af ADR-001
Biologisk: Mesenkymal stamcelle

Fase1 Dosis af AD-MSC'er eskaleres fra lav til mellem og høj trin for trin. Hver administration er én gang via intravenøs infusion i én time.

Fase 2 Den anbefalede dosis af ADR-001 administreres en gang om ugen 4 gange. Administrationsvejen og -tiden er samme metode som fase 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for ADR-001 inklusive forekomsten af ​​uønskede hændelser (fase 1)
Tidsramme: 24 uger
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på den medicinske gennemgang af rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
24 uger
Forbedringsrate for Child-Pugh-score (fase 2)
Tidsramme: 24 uger
Forbedringsraten for Child-Pugh-score fra basislinjen vil blive evalueret.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverfunktion vurderet ved Child-Pugh score (fase 1)
Tidsramme: 24 uger
Ændring af leverfunktion fra baseline vil blive evalueret ved Child-Pugh-score.
24 uger
Forbedringsrate for Child-Pugh-score (fase 1)
Tidsramme: 24 uger
Forbedringsraten for Child-Pugh-score fra basislinjen vil blive evalueret.
24 uger
Forbedringsrate for Child-Pugh-graden (fase 1)
Tidsramme: 24 uger
Forbedringsraten for Child-Pugh-graden fra basislinjen vil blive evalueret.
24 uger
Ændring af leverfunktion vurderet ved Child-Pugh score (fase 2)
Tidsramme: 24 uger
Ændring af leverfunktion fra baseline vil blive evalueret ved Child-Pugh-score.
24 uger
Forbedringsrate for Child-Pugh-graden (fase 2)
Tidsramme: 24 uger
Forbedringsraten for Child-Pugh-graden fra basislinjen vil blive evalueret.
24 uger
Sikkerhedsprofil for ADR-001 inklusive forekomsten af ​​uønskede hændelser (fase 2)
Tidsramme: 24 uger
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på den medicinske gennemgang af rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADR-001-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret levercirrhose

Kliniske forsøg med Mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner