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Effet de L-PRF et A-PRF dans la préservation des crêtes

10 octobre 2018 mis à jour par: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'utilisation de L-PRF et A-PRF dans la préservation de la crête : un essai clinique contrôlé randomisé

Une étude de conception en bouche divisée sera réalisée concernant l'utilisation de concentrés plaquettaires pour la préservation de la crête : L-PRF vs A-PRF vs contrôle. Des patients nécessitant des extractions de dents multiples dans la mâchoire supérieure (dents à racine unique) seront recrutés. L'utilisation de chaque concentré plaquettaire ou contrôle sera randomisée au moyen d'un programme informatique. Les résultats seront analysés cliniquement et radiographiquement (CBCT). Lorsque le sujet optera pour la réhabilitation implantaire, une biopsie sera pratiquée à l'emplacement des alvéoles préservées. La région sera localisée avec un stent personnalisé, fabriqué avec la position des dents extraites. Des échelles EVA seront fournies pour évaluer l'inconfort post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 3 dents à racine unique devaient être extraites dans la mâchoire supérieure
  • patient en bon état de santé général tel que documenté par l'auto-évaluation
  • les patients doivent être engagés dans l'étude et doivent être disposés à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • toute condition médicale systémique qui pourrait interférer avec la procédure chirurgicale ou le traitement prévu.
  • grossesse en cours ou allaitement
  • radiothérapie ou chimiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • bisphosphonate intraveineux et oral
  • patients fumant > 20 cig/jour
  • refus de revenir pour l'examen de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: L-PRF
Une alvéole sera remplie de membranes L-PRF et recouverte d'au moins 2 membranes L-PRF. Un matelas horizontal modifié sera placé comme suture pour maintenir le L-PRF en place.
Autre: L-PRF
Les concentrés plaquettaires sont produits à partir d'un petit échantillon de sang périphérique, qui est immédiatement centrifugé sans aucun anticoagulant. La coagulation commence pendant la centrifugation, et trois couches sont obtenues : les globules rouges (GR) au fond du tube, le plasma pauvre en plaquettes (PPP) sur le dessus et une couche intermédiaire appelée "buffy coat" où la plupart des plaquettes et des leucocytes sont concentré. Le L-PRF présente des avantages potentiels, à savoir : il crée une construction bioactive qui stimule l'environnement local pour la différenciation et la prolifération des cellules souches et progénitrices et il agit comme un nœud de régulation immunitaire avec des capacités de contrôle de l'inflammation, telles que la libération lente et continue de facteurs de croissance une période de 7 à 14 jours.
EXPÉRIMENTAL: A-PRF
Une alvéole sera remplie de membranes A-PRF et recouverte d'au moins 2 membranes A-PRF. Un matelas horizontal modifié sera placé comme suture pour maintenir l'A-PRF en place.
Autre: A-PRF
Les concentrés plaquettaires sont produits à partir d'un petit échantillon de sang périphérique, qui est immédiatement centrifugé sans aucun anticoagulant. La coagulation commence pendant la centrifugation, et trois couches sont obtenues : les globules rouges (GR) au fond du tube, le plasma pauvre en plaquettes (PPP) sur le dessus et une couche intermédiaire appelée "buffy coat" où la plupart des plaquettes et des leucocytes sont concentré. Le L-PRF présente des avantages potentiels, à savoir : il crée une construction bioactive qui stimule l'environnement local pour la différenciation et la prolifération des cellules souches et progénitrices et il agit comme un nœud de régulation immunitaire avec des capacités de contrôle de l'inflammation, telles que la libération lente et continue de facteurs de croissance une période de 7 à 14 jours.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
L'alvéole sera remplie d'un caillot de sang naturel. Un matelas horizontal modifié sera placé comme suture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change la largeur horizontale à la crête -1mm
Délai: 3 mois
Les variables de résultats primaires ont été définies comme les changements de largeur horizontale à des niveaux de crête de 1 mm.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la largeur horizontale à la crête -3 mm et 5 mm ; résorption verticale; remplissage de douille
Délai: 3 mois
Changements de largeur horizontale à la crête -3 mm et 5 mm ; résorption verticale du côté lingual et vestibulaire ; prise de courant.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores post-opératoires
Délai: 1 semaine
Inconfort post-opératoire mesuré par EVA
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana B Castro, PhD student, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (RÉEL)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B322201525149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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