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尾根保全におけるL-PRFとA-PRFの効果

2018年10月10日 更新者：Ana CASTRO SARDA、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

尾根保存における L-PRF と A-PRF の使用: 無作為対照臨床試験

尾根保存における血小板濃縮物の使用に関して、スプリットマウスデザイン研究が行われます: L-PRF 対 A-PRF 対 コントロール。 上顎の複数の抜歯（片根歯）が必要な患者が募集されます。 各血小板濃縮物または対照の使用は、コンピュータープログラムによって無作為化されます。 結果は、臨床的および放射線学的に分析されます（CBCT）。 被験者がインプラントリハビリテーションを選択する場合、保存されたソケットの部位で生検が行われます。 領域は、抽出された歯の位置で製造されたカスタマイズされたステントでローカライズされます。 術後の不快感を評価するためにVASスケールが提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎の 3 本の単根歯を抜歯する必要がありました
  • -自己評価によって文書化されたように、一般的な健康状態にある患者
  • 患者は研究に専念しなければならず、インフォームドコンセントを喜んで歌う必要があります。

除外基準:

  • 外科的処置または計画された治療を妨げる可能性のある全身の病状。
  • 現在の妊娠中または授乳中
  • 頭頸部領域の放射線療法または化学療法
  • 静脈内および経口ビスフォスフォネート
  • 1日20本以上喫煙している患者
  • フォローアップ検査のために戻ることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-PRF
1 つのソケットは L-PRF 膜で満たされ、少なくとも 2 つの L-PRF 膜で覆われます。 L-PRFを所定の位置に保つために、修正された水平マットレスが縫合として配置されます。
他の：L-PRF
血小板濃縮物は少量の末梢血サンプルから生成され、抗凝固剤なしで直ちに遠心分離されます。 遠心分離中に凝固が始まり、3 つの層が得られます: チューブの下部にある赤血球 (RBC)、上部にある貧血小板血漿 (PPP)、およびほとんどの血小板と白血球が存在する「バフィー コート」と呼ばれる中間層です。濃縮。 L-PRFには潜在的な利点があります。つまり、幹細胞と前駆細胞の分化と増殖のために局所環境を刺激する生物活性構築物を作成し、炎症制御能力を備えた免疫調節ノードとして機能します。 7-14日の期間。
実験的：A-PRF
1 つのソケットは A-PRF 膜で満たされ、少なくとも 2 つの A-PRF 膜で覆われます。 A-PRFを所定の位置に保つために、修正された水平マットレスが縫合として配置されます。
他の：A-PRF
血小板濃縮物は少量の末梢血サンプルから生成され、抗凝固剤なしで直ちに遠心分離されます。 遠心分離中に凝固が始まり、3 つの層が得られます: チューブの下部にある赤血球 (RBC)、上部にある貧血小板血漿 (PPP)、およびほとんどの血小板と白血球が存在する「バフィー コート」と呼ばれる中間層です。濃縮。 L-PRFには潜在的な利点があります。つまり、幹細胞と前駆細胞の分化と増殖のために局所環境を刺激する生物活性構築物を作成し、炎症制御能力を備えた免疫調節ノードとして機能します。 7-14日の期間。
NO_INTERVENTION：コントロール
ソケットは自然な血栓で満たされます。 修正された水平マットレスが縫合されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
山で横幅を変更 -1mm
時間枠：3ヶ月
一次結果変数は、頂点 1 mm レベルでの水平幅の変化として定義されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頂点の横幅を -3 mm と 5 mm に変更します。垂直吸収;ソケットフィル
時間枠：3ヶ月
頂点での横幅の変化 -3 mm と 5 mm。舌側および頬側での垂直吸収。ソケットフィル。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後スコア
時間枠：1週間
VASで測定した術後の不快感
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Ana B Castro, PhD student、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月22日

一次修了 (実際)

2018年10月10日

研究の完了 (実際)

2018年10月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B322201525149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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