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Efeito de L-PRF e A-PRF na preservação do rebordo

10 de outubro de 2018 atualizado por: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O uso de L-PRF e A-PRF na preservação do rebordo: um ensaio clínico randomizado controlado

Um estudo de boca dividida será realizado em relação ao uso de concentrados de plaquetas na preservação do rebordo: L-PRF vs A-PRF vs controle. Serão recrutados pacientes que necessitem de extrações múltiplas de dentes na mandíbula superior (dentes de raiz única). A utilização de cada concentrado de plaquetas ou controle será randomizada por meio de um programa de computador. Os resultados serão analisados ​​clínica e radiograficamente (CBCT). Quando o sujeito optar pela reabilitação com implantes, será feita uma biópsia no local dos alvéolos preservados. A região será localizada com um stent customizado, confeccionado com a posição dos dentes extraídos. Escalas VAS serão fornecidas para avaliar o desconforto pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3 dentes uniradiculares precisavam ser extraídos na mandíbula superior
  • paciente em boa saúde geral, conforme documentado por auto-avaliação
  • os pacientes devem estar comprometidos com o estudo e devem estar dispostos a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • qualquer condição médica sistêmica que possa interferir no procedimento cirúrgico ou no tratamento planejado.
  • gravidez atual ou amamentação
  • radioterapia ou quimioterapia na região da cabeça e pescoço
  • bisfosfonato intravenoso e oral
  • pacientes fumando > 20 cig/dia
  • falta de vontade de retornar para o exame de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: L-PRF
Um alvéolo será preenchido com membranas L-PRF e coberto com pelo menos 2 membranas L-PRF. Um colchão horizontal modificado será colocado como sutura para manter o L-PRF no lugar.
Outro: L-PRF
Os concentrados de plaquetas são produzidos a partir de uma pequena amostra de sangue periférico, que é imediatamente centrifugada sem qualquer anticoagulante. A coagulação começa durante a centrifugação, e três camadas são obtidas: glóbulos vermelhos (RBCs) na parte inferior do tubo, plasma pobre em plaquetas (PPP) na parte superior e uma camada intermediária chamada "buffy coat" onde a maioria das plaquetas e leucócitos são concentrado. O L-PRF tem potenciais vantagens, nomeadamente: cria uma construção bioativa que estimula o ambiente local para a diferenciação e proliferação de células estaminais e progenitoras e atua como um nó de regulação imunológica com capacidades de controlo da inflamação, como a libertação contínua lenta de fatores de crescimento ao longo um período de 7-14 dias.
EXPERIMENTAL: A-PRF
Um soquete será preenchido com membranas A-PRF e coberto com pelo menos 2 membranas A-PRF. Um colchão horizontal modificado será colocado como sutura para manter o A-PRF no lugar.
Outro: A-PRF
Os concentrados de plaquetas são produzidos a partir de uma pequena amostra de sangue periférico, que é imediatamente centrifugada sem qualquer anticoagulante. A coagulação começa durante a centrifugação, e três camadas são obtidas: glóbulos vermelhos (RBCs) na parte inferior do tubo, plasma pobre em plaquetas (PPP) na parte superior e uma camada intermediária chamada "buffy coat" onde a maioria das plaquetas e leucócitos são concentrado. O L-PRF tem potenciais vantagens, nomeadamente: cria uma construção bioativa que estimula o ambiente local para a diferenciação e proliferação de células estaminais e progenitoras e atua como um nó de regulação imunológica com capacidades de controlo da inflamação, como a libertação contínua lenta de fatores de crescimento ao longo um período de 7-14 dias.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
A tomada será preenchida com um coágulo de sangue natural. Um colchão horizontal modificado será colocado como sutura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altera a largura horizontal na crista -1mm
Prazo: 3 meses
Variáveis ​​de resultados primários foram definidas como as mudanças na largura horizontal em níveis de 1 mm de crista.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altera a largura horizontal na crista -3 mm e 5 mm; reabsorção vertical; preenchimento de soquete
Prazo: 3 meses
Mudanças na largura horizontal na crista -3 mm e 5 mm; reabsorção vertical no lado lingual e vestibular; preenchimento de soquete.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações pós-operatórias
Prazo: 1 semana
Desconforto pós-operatório medido com VAS
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Ana B Castro, PhD student, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B322201525149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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