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Effetto di L-PRF e A-PRF nella conservazione della cresta

10 ottobre 2018 aggiornato da: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'uso di L-PRF e A-PRF nella conservazione della cresta: uno studio clinico controllato randomizzato

Verrà eseguito uno studio di progettazione split-mouth riguardante l'uso di concentrati piastrinici nella conservazione della cresta: L-PRF vs A-PRF vs controllo. Saranno reclutati pazienti che necessitano di estrazioni multiple di denti nella mascella superiore (denti a radice singola). L'uso di ciascun concentrato o controllo piastrinico sarà randomizzato mediante un programma informatico. I risultati saranno analizzati clinicamente e radiograficamente (CBCT). Quando il soggetto sceglierà per la riabilitazione implantare, verrà prelevata una biopsia nel sito degli alveoli conservati. La regione sarà localizzata con uno stent personalizzato, fabbricato con la posizione dei denti estratti. Verranno fornite scale VAS per valutare il disagio post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 denti a radice singola dovevano essere estratti nella mascella superiore
  • paziente in buono stato di salute generale come documentato da autovalutazione
  • i pazienti devono essere impegnati nello studio e devono essere disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione medica sistemica che potrebbe interferire con la procedura chirurgica o il trattamento pianificato.
  • gravidanza o allattamento in corso
  • radioterapia o chemioterapia nella zona della testa e del collo
  • bifosfonati per via endovenosa e orale
  • pazienti che fumano >20 cig/giorno
  • riluttanza a tornare per l'esame di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: L-PRF
Un alveolo sarà riempito con membrane L-PRF e coperto con almeno 2 membrane L-PRF. Un materasso orizzontale modificato verrà posizionato come sutura per mantenere la L-PRF in posizione.
Altro: L-PRF
I concentrati piastrinici sono prodotti da un piccolo campione di sangue periferico, che viene immediatamente centrifugato senza alcun anticoagulante. Durante la centrifugazione inizia la coagulazione e si ottengono tre strati: globuli rossi (RBC) nella parte inferiore della provetta, plasma povero di piastrine (PPP) nella parte superiore e uno strato intermedio chiamato "buffy coat" dove si trova la maggior parte delle piastrine e dei leucociti concentrato. L-PRF ha potenziali vantaggi, vale a dire: crea un costrutto bioattivo che stimola l'ambiente locale per la differenziazione e la proliferazione delle cellule staminali e progenitrici e agisce come un nodo di regolazione immunitaria con capacità di controllo dell'infiammazione, come il lento rilascio continuo di fattori di crescita su un periodo di 7-14 giorni.
SPERIMENTALE: A-PRF
Un alveolo sarà riempito con membrane A-PRF e coperto con almeno 2 membrane A-PRF. Un materasso orizzontale modificato verrà posizionato come sutura per mantenere l'A-PRF in posizione.
Altro: A-PRF
I concentrati piastrinici sono prodotti da un piccolo campione di sangue periferico, che viene immediatamente centrifugato senza alcun anticoagulante. Durante la centrifugazione inizia la coagulazione e si ottengono tre strati: globuli rossi (RBC) nella parte inferiore della provetta, plasma povero di piastrine (PPP) nella parte superiore e uno strato intermedio chiamato "buffy coat" dove si trova la maggior parte delle piastrine e dei leucociti concentrato. L-PRF ha potenziali vantaggi, vale a dire: crea un costrutto bioattivo che stimola l'ambiente locale per la differenziazione e la proliferazione delle cellule staminali e progenitrici e agisce come un nodo di regolazione immunitaria con capacità di controllo dell'infiammazione, come il lento rilascio continuo di fattori di crescita su un periodo di 7-14 giorni.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
La presa sarà riempita con un coagulo di sangue naturale. Un materasso orizzontale modificato verrà posizionato come sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica la larghezza orizzontale in cresta -1 mm
Lasso di tempo: 3 mesi
Le variabili di esito primarie sono state definite come i cambiamenti nella larghezza orizzontale a livelli di cresta di 1 mm.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica la larghezza orizzontale in cresta -3 mm e 5 mm; riassorbimento verticale; riempimento presa
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni della larghezza orizzontale in cresta -3 mm e 5 mm; riassorbimento verticale sul lato linguale e buccale; presa di corrente.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi post-operatori
Lasso di tempo: 1 settimana
Disagio post-operatorio misurato con VAS
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana B Castro, PhD student, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B322201525149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della cresta

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