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Efecto de L-PRF y A-PRF en la conservación de crestas

10 de octubre de 2018 actualizado por: Ana CASTRO SARDA, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

El uso de L-PRF y A-PRF en la preservación de crestas: un ensayo clínico controlado aleatorio

Se realizará un estudio de diseño de boca dividida con respecto al uso de concentrados de plaquetas en la preservación de la cresta: L-PRF vs A-PRF vs control. Se reclutarán pacientes que necesiten extracciones múltiples de dientes en la mandíbula superior (dientes de una sola raíz). El uso de cada concentrado de plaquetas o control se aleatorizará mediante un programa informático. Los resultados serán analizados clínica y radiográficamente (CBCT). Cuando el sujeto opte por la rehabilitación con implantes, se tomará una biopsia en el sitio de los alvéolos conservados. La región se localizará con un stent personalizado, fabricado con la posición de los dientes extraídos. Se proporcionarán escalas EVA para evaluar las molestias postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fue necesario extraer 3 dientes monorradiculares en el maxilar superior
  • paciente en buen estado de salud general documentado por autoevaluación
  • los pacientes deben estar comprometidos con el estudio y deben estar dispuestos a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición médica sistémica que pueda interferir con el procedimiento quirúrgico o el tratamiento planificado.
  • embarazo actual o lactancia
  • radioterapia o quimioterapia en el área de la cabeza y el cuello
  • bisfosfonato intravenoso y oral
  • pacientes fumadores >20cig/día
  • falta de voluntad para regresar para el examen de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: L-PRF
Un encaje se llenará con membranas L-PRF y se cubrirá con al menos 2 membranas L-PRF. Se colocará un colchón horizontal modificado como sutura para mantener el L-PRF en su lugar.
Otro: L-PRF
Los concentrados de plaquetas se obtienen a partir de una pequeña muestra de sangre periférica, que se centrifuga inmediatamente sin ningún anticoagulante. La coagulación comienza durante la centrifugación y se obtienen tres capas: glóbulos rojos (GR) en el fondo del tubo, plasma pobre en plaquetas (PPP) en la parte superior y una capa intermedia llamada "capa leucocitaria" donde se encuentran la mayoría de las plaquetas y leucocitos. concentrado. L-PRF tiene ventajas potenciales, a saber: crea una construcción bioactiva que estimula el entorno local para la diferenciación y proliferación de células madre y progenitoras y actúa como un nodo de regulación inmunitaria con capacidades de control de la inflamación, como la liberación lenta y continua de factores de crecimiento durante un período de 7-14 días.
EXPERIMENTAL: A-PRF
Un encaje se llenará con membranas A-PRF y se cubrirá con al menos 2 membranas A-PRF. Se colocará un colchón horizontal modificado como sutura para mantener el A-PRF en su lugar.
Otro: A-PRF
Los concentrados de plaquetas se obtienen a partir de una pequeña muestra de sangre periférica, que se centrifuga inmediatamente sin ningún anticoagulante. La coagulación comienza durante la centrifugación y se obtienen tres capas: glóbulos rojos (GR) en el fondo del tubo, plasma pobre en plaquetas (PPP) en la parte superior y una capa intermedia llamada "capa leucocitaria" donde se encuentran la mayoría de las plaquetas y leucocitos. concentrado. L-PRF tiene ventajas potenciales, a saber: crea una construcción bioactiva que estimula el entorno local para la diferenciación y proliferación de células madre y progenitoras y actúa como un nodo de regulación inmunitaria con capacidades de control de la inflamación, como la liberación lenta y continua de factores de crecimiento durante un período de 7-14 días.
SIN INTERVENCIÓN: Control
El alvéolo se llenará con un coágulo de sangre natural. Se colocará un colchón horizontal modificado como sutura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia el ancho horizontal en la cresta -1 mm
Periodo de tiempo: 3 meses
Las variables de resultado primarias se definieron como los cambios en el ancho horizontal en los niveles de cresta de 1 mm.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia el ancho horizontal en la cresta -3 mm y 5 mm; reabsorción vertical; relleno de zócalo
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el ancho horizontal en la cresta -3 mm y 5 mm; reabsorción vertical en el lado lingual y bucal; relleno del zócalo.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
Molestias postoperatorias medidas con EVA
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Ana B Castro, PhD student, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B322201525149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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