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Une étude pour évaluer la réponse immunitaire à des doses multiples de PF-06881894 ou de Neulasta approuvé par les États-Unis chez des volontaires sains

4 septembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Phase 1, randomisée, ouverte, à doses multiples, étude parallèle pour évaluer l'immunogénicité de multiples doses sous-cutanées (SC) du biosimilaire de pegfilgrastim proposé (PF-06881894) et de Neulasta (enregistré) approuvé par les États-Unis chez des volontaires sains

Cette étude compare la réponse immunitaire au biosimilaire proposé PF-06881894 et au produit de référence Neulasta approuvé aux États-Unis. Les sujets recevront 2 injections sous-cutanées (6 milligrammes [mg]) soit 1 des 2 médicaments à l'étude. Les sujets recevront la première dose le jour 1 de la période 1 et la deuxième dose le jour 1 de la période 2. Des évaluations pré-dose et post-dose en série de l'immunogénicité seront effectuées à chacune des deux périodes de traitement. De plus, des évaluations de la sécurité seront menées tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Des hommes ou des femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (tous deux inclus) avec un indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg/m2, inclus, et un poids corporel inférieur à 50 kg ou >95 kg, seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies de laboratoire hématologiques (y compris leucocytose [définie comme le nombre total de leucocytes > 11 000/mcL], leucopénie [définie comme le nombre total de leucocytes < 4 000/mcL] ou neutropénie [définie comme le nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mcL] ou thrombocytopénie [définie comme le nombre de plaquettes de <150 000/mcL]) ou d'autres évaluations de laboratoire anormales cliniquement significatives.
  • Manque de réserve hépatique ou rénale adéquate.
  • Toute maladie ou affection systémique ou immunologique active.
  • Antécédents d'exposition au facteur de croissance biologique.
  • A reçu une vaccination vivante ou une exposition à des maladies virales transmissibles dans les 4 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06881894
PF-06881894 6 mg SC
Biologique: PF-06881894
seringue préremplie 6 mg
Comparateur actif: Neulasta approuvé aux États-Unis
Approuvé aux États-Unis Neulasta 6 mg SC
Biologique: Neulasta approuvé aux États-Unis
seringue préremplie 6 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets avec un résultat de test d'anticorps anti-pegfilgrastim de base négatif et un résultat de test d'anticorps anti-pegfilgrastim confirmé post-dose positif à tout moment de l'étude.
Délai: 90 jours (depuis la période 1 jour 1 jusqu'à la période 2 jour 60 ou visite finale)
90 jours (depuis la période 1 jour 1 jusqu'à la période 2 jour 60 ou visite finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets avec un résultat de test d'anticorps anti-pegfilgrastim de base négatif et un résultat d'anticorps neutralisant positif après la dose à tout moment de l'étude.
Délai: 90 jours (jusqu'à la période 1, jour 1, jusqu'à la période 2, jour 60 ou visite d'étude finale)
90 jours (jusqu'à la période 1, jour 1, jusqu'à la période 2, jour 60 ou visite d'étude finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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