Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere immunrespons på flere doser af PF-06881894 eller US-godkendt Neulasta hos raske frivillige

4. september 2018 opdateret af: Pfizer

Fase 1, randomiseret åben etiket, multiple doser, parallel undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten af ​​multiple subkutane (SC) doser af den foreslåede Pegfilgrastim Biosimilar (PF-06881894) og os-godkendte Neulasta (registreret) hos raske frivillige

Denne undersøgelse sammenligner immunresponset med det foreslåede biosimilære PF-06881894 og det amerikansk-godkendte Neulasta-referenceprodukt. Forsøgspersonerne vil modtage 2 subkutane injektioner (6 milligram [mg]) enten 1 af de 2 undersøgelseslægemidler. Forsøgspersoner vil modtage den første dosis på dag 1 i periode 1 og den anden dosis på dag 1 i periode 2. Præ-dosis og serielle post-dosis vurderinger af immunogenicitet vil blive udført hver af de to behandlingsperioder. Derudover vil der blive gennemført sikkerhedsvurderinger gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år (begge inklusive) med et kropsmasseindeks på mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt på ikke <50 kg eller >95 kg, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologiske laboratorieabnormiteter (herunder leukocytose [defineret som totale leukocytter >11.000/mcL], leukopeni [defineret som totale leukocytter <4000/mcL], eller neutropeni [defineret som absolut neutrofiltal <1500/mcL] eller trombocytopeni [defineret som trombocyttal af <150.000/mcL]) eller andre klinisk signifikante unormale laboratorieevalueringer.
  • Mangel på tilstrækkelig lever- eller nyrereserve.
  • Enhver aktiv systemisk eller immunologisk sygdom eller tilstand.
  • Historie om eksponering for biologisk vækstfaktor.
  • Modtaget levende vaccination eller eksponering for smitsomme virussygdomme inden for 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06881894
PF-06881894 6 mg SC
Biologisk: PF-06881894
fyldt injektionssprøjte 6 mg
Aktiv komparator: US-godkendt Neulasta
US-godkendt Neulasta 6 mg SC
Biologisk: US-godkendt Neulasta
fyldt injektionssprøjte 6 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med et negativt baseline anti-pegfilgrastim antistof testresultat og bekræftet postdosis positive anti-pegfilgrastim antistof testresultat på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Tidsramme: 90 dage (gennem periode 1 dag 1 til periode 2 dag 60 eller sidste besøg)
90 dage (gennem periode 1 dag 1 til periode 2 dag 60 eller sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med et negativt baseline anti-pegfilgrastim antistof testresultat og postdosis positivt neutraliserende antistof resultat på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Tidsramme: 90 dage (gennem periode 1 dag 1 til periode 2 dag 60 eller afsluttende studiebesøg)
90 dage (gennem periode 1 dag 1 til periode 2 dag 60 eller afsluttende studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06881894

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner