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Un estudio para evaluar la respuesta inmunitaria a dosis múltiples de PF-06881894 o Neulasta aprobado en EE. UU. en voluntarios sanos

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, paralelo para evaluar la inmunogenicidad de múltiples dosis subcutáneas (SC) del biosimilar de pegfilgrastim propuesto (PF-06881894) y Neulasta aprobado por EE. UU. (registrado) en voluntarios sanos

Este estudio compara la respuesta inmunitaria al biosimilar propuesto PF-06881894 y el producto de referencia Neulasta aprobado en EE. UU. Los sujetos recibirán 2 inyecciones subcutáneas (6 miligramos [mg]) de 1 de los 2 medicamentos del estudio. Los sujetos recibirán la primera dosis el Día 1 del Período 1 y la segunda dosis el Día 1 del Período 2. Se realizarán evaluaciones de inmunogenicidad previas a la dosis y posteriores a la dosis en cada uno de los dos períodos de tratamiento. Además, se realizarán evaluaciones de seguridad durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

422

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Se inscribirán en este estudio hombres o mujeres sanos entre 18 y 65 años de edad (ambos inclusive) con índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2, inclusive, y peso corporal no <50 kg o >95 kg.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías hematológicas de laboratorio (incluyendo leucocitosis [definida como leucocitos totales >11 000/mcL], leucopenia [definida como leucocitos totales <4000/mcL] o neutropenia [definida como recuento absoluto de neutrófilos <1500/mcL] o trombocitopenia [definida como recuento de plaquetas de <150,000/mcL]) u otras evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas.
  • Falta de reserva hepática o renal adecuada.
  • Cualquier enfermedad o condición sistémica o inmunológica activa.
  • Antecedentes de exposición al factor de crecimiento biológico.
  • Recibió vacunación viva o exposición a enfermedades virales transmisibles dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06881894
PF-06881894 6 mg SC
Biológico: PF-06881894
jeringa precargada de 6 mg
Comparador activo: Neulasta aprobado en EE. UU.
Neulasta 6 mg SC aprobado en EE. UU.
Biológico: Neulasta aprobado en EE. UU.
jeringa precargada de 6 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con un resultado inicial negativo en la prueba de anticuerpos anti-pegfilgrastim y un resultado positivo confirmado en la prueba de anticuerpos anti-pegfilgrastim después de la dosis en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: 90 días (desde el Día 1 del Período 1 hasta el Día 60 del Período 2 o visita final)
90 días (desde el Día 1 del Período 1 hasta el Día 60 del Período 2 o visita final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con un resultado negativo en la prueba de anticuerpos anti-pegfilgrastim al inicio y un resultado positivo después de la dosis de anticuerpos neutralizantes en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: 90 días (desde el día 1 del período 1 hasta el día 60 del período 2 o la visita final del estudio)
90 días (desde el día 1 del período 1 hasta el día 60 del período 2 o la visita final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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