Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na wielokrotne dawki PF-06881894 lub zatwierdzonej w USA Neulasty u zdrowych ochotników

4 września 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane, otwarte, równoległe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny immunogenności wielokrotnych dawek podskórnych proponowanego leku biopodobnego pegfilgrastimu (PF-06881894) i zatwierdzonej przez USA Neulasty (zarejestrowanej) u zdrowych ochotników

Niniejsze badanie porównuje odpowiedź immunologiczną z proponowanym lekiem biopodobnym PF-06881894 i zatwierdzonym w USA produktem referencyjnym Neulasta. Uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia podskórne (6 miligramów [mg]) albo 1 z 2 badanych leków. Osobnicy otrzymają pierwszą dawkę w Dniu 1 Okresu 1, a drugą dawkę w Dniu 1 Okresu 2. Oceny immunogenności przed podaniem dawki i seryjne oceny po podaniu dawki będą przeprowadzane w każdym z dwóch okresów leczenia. Ponadto przez cały czas trwania badania będą przeprowadzane oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Do badania zostaną włączeni zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) o wskaźniku masy ciała od 19 do 30 kg/m2 włącznie i masie ciała nieprzekraczającej 50 kg lub >95 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Hematologiczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (w tym leukocytoza [definiowana jako liczba leukocytów ogółem >11 000/ml], leukopenia [definiowana jako liczba leukocytów ogółem <4000/μl] lub neutropenia [definiowana jako bezwzględna liczba neutrofili <1500/μl] lub małopłytkowość [definiowana jako liczba płytek <150 000/mcL]) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Brak odpowiedniej rezerwy wątrobowej lub nerkowej.
  • Jakakolwiek czynna choroba lub stan ogólnoustrojowy lub immunologiczny.
  • Historia narażenia na biologiczny czynnik wzrostu.
  • Otrzymał żywe szczepienie lub był narażony na zakaźne choroby wirusowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06881894
PF-06881894 6 mg SC
Biologiczny: PF-06881894
ampułko-strzykawka 6 mg
Aktywny komparator: Zatwierdzona w USA Neulasta
Zatwierdzona w USA Neulasta 6 mg SC
Biologiczny: Zatwierdzona w USA Neulasta
ampułko-strzykawka 6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym początkowym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko pegfilgrastymowi i potwierdzonym dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko pegfilgrastymowi po podaniu dawki w dowolnym momencie badania.
Ramy czasowe: 90 dni (od Okresu 1 Dzień 1 do Okresu 2 Dzień 60 lub ostatnia wizyta)
90 dni (od Okresu 1 Dzień 1 do Okresu 2 Dzień 60 lub ostatnia wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym wyjściowym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko pegfilgrastymowi i dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał neutralizujących po podaniu dawki w dowolnym momencie badania.
Ramy czasowe: 90 dni (przez okres 1 dzień 1 do okresu 2 dzień 60 lub końcową wizytę studyjną)
90 dni (przez okres 1 dzień 1 do okresu 2 dzień 60 lub końcową wizytę studyjną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PF-06881894

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj