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Uno studio per valutare la risposta immunitaria a dosi multiple di PF-06881894 o Neulasta approvato dagli Stati Uniti in volontari sani

4 settembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Fase 1, randomizzato in aperto, dose multipla, studio parallelo per valutare l'immunogenicità di dosi sottocutanee multiple (SC) del biosimilare proposto di Pegfilgrastim (PF-06881894) e Neulasta approvato dagli Stati Uniti (registrato) in volontari sani

Questo studio confronta la risposta immunitaria al biosimilare proposto PF-06881894 e al prodotto di riferimento Neulasta approvato dagli Stati Uniti. I soggetti riceveranno 2 iniezioni sottocutanee (6 milligrammi [mg]) o 1 dei 2 farmaci in studio. I soggetti riceveranno la prima dose il Giorno 1 del Periodo 1 e la seconda dose il Giorno 1 del Periodo 2. Saranno condotte valutazioni di immunogenicità pre-dose e seriali post-dose in ciascuno dei due periodi di trattamento. Inoltre, durante lo studio saranno condotte valutazioni sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Saranno arruolati in questo studio maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) con indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e peso corporeo non <50 kg o >95 kg.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie ematologiche di laboratorio (inclusa leucocitosi [definita come leucociti totali >11.000/mcL], leucopenia [definita come leucociti totali <4000/mcL] o neutropenia [definita come conta assoluta dei neutrofili <1500/mcL] o trombocitopenia [definita come conta piastrinica di <150.000/mcL]) o altre valutazioni di laboratorio anomale clinicamente significative.
  • Mancanza di adeguata riserva epatica o renale.
  • Qualsiasi malattia o condizione sistemica o immunologica attiva.
  • Storia dell'esposizione al fattore di crescita biologico.
  • Ricevuto vaccino vivo o esposizione a malattie virali trasmissibili entro 4 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06881894
PF-06881894 6 mg S.C
Biologico: PF-06881894
siringa preriempita 6 mg
Comparatore attivo: Neulasta approvato dagli Stati Uniti
Neulasta 6 mg SC approvato dagli Stati Uniti
Biologico: Neulasta approvato dagli Stati Uniti
siringa preriempita 6 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con un risultato del test degli anticorpi anti-pegfilgrastim al basale negativo e un risultato del test degli anticorpi anti-pegfilgrastim positivo confermato dopo la dose in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: 90 giorni (dal Periodo 1 Giorno 1 al Periodo 2 Giorno 60 o visita finale)
90 giorni (dal Periodo 1 Giorno 1 al Periodo 2 Giorno 60 o visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con un risultato del test degli anticorpi anti-pegfilgrastim al basale negativo e un risultato positivo per gli anticorpi neutralizzanti post-dose in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: 90 giorni (dal Periodo 1 Giorno 1 al Periodo 2 Giorno 60 o visita di studio finale)
90 giorni (dal Periodo 1 Giorno 1 al Periodo 2 Giorno 60 o visita di studio finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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