Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma immunsvar på flera doser av PF-06881894 eller US-godkänd Neulasta hos friska frivilliga

4 september 2018 uppdaterad av: Pfizer

Fas 1, randomiserad öppen etikett, multipeldos, parallell studie för att bedöma immunogeniciteten hos multipla subkutana (SC) doser av den föreslagna Pegfilgrastim Biosimilar (PF-06881894) och USA-godkända Neulasta (registrerad) hos friska frivilliga

Denna studie jämför immunsvaret med den föreslagna biosimilaren PF-06881894 och den USA-godkända referensprodukten Neulasta. Försökspersonerna kommer att få 2 subkutana injektioner (6 milligram [mg]) antingen 1 av de 2 studieläkemedlen. Försökspersonerna kommer att få den första dosen på dag 1 av period 1 och den andra dosen på dag 1 av period 2. Utvärderingar av immunogenicitet före och efter dos kommer att utföras var och en av de två behandlingsperioderna. Dessutom kommer säkerhetsanalyser att genomföras under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

422

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Friska män eller kvinnor mellan 18 och 65 år (båda inklusive) med ett kroppsmassaindex på mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive kroppsvikt på inte <50 kg eller >95 kg, kommer att inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Hematologiska laboratorieavvikelser (inklusive leukocytos [definierad som totala leukocyter >11 000/mcL], leukopeni [definierad som totala leukocyter <4000/mcL], eller neutropeni [definierad som absolut neutrofilantal <1500/mcL] eller trombocytopeni [definierad som trombocytantal av <150 000/mcL]) eller andra kliniskt signifikanta onormala laboratorieutvärderingar.
  • Brist på tillräcklig lever- eller njurreserv.
  • Alla aktiva systemiska eller immunologiska sjukdomar eller tillstånd.
  • Historik om exponering för biologisk tillväxtfaktor.
  • Fick levande vaccination eller exponering för smittsamma virussjukdomar inom 4 veckor före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06881894
PF-06881894 6 mg SC
Biologisk: PF-06881894
förfylld spruta 6 mg
Aktiv komparator: USA-godkända Neulasta
USA-godkänd Neulasta 6 mg SC
Biologisk: USA-godkända Neulasta
förfylld spruta 6 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner med ett negativt baslinjeresultat av anti-pegfilgrastim-antikroppstestresultat och bekräftade positiva anti-pegfilgrastim-antikroppstestresultat efter en dos när som helst under studien.
Tidsram: 90 dagar (genom period 1 dag 1 till period 2 dag 60 eller sista besök)
90 dagar (genom period 1 dag 1 till period 2 dag 60 eller sista besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner med ett negativt resultat av anti-pegfilgrastim-antikroppstest vid baseline och ett positivt resultat av neutraliserande antikropp efter dosen när som helst under studien.
Tidsram: 90 dagar (genom period 1 dag 1 till period 2 dag 60 eller sista studiebesök)
90 dagar (genom period 1 dag 1 till period 2 dag 60 eller sista studiebesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på PF-06881894

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera