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Eine Studie zur Bewertung der Immunantwort auf Mehrfachdosen von PF-06881894 oder dem in den USA zugelassenen Neulasta bei gesunden Freiwilligen

4. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, randomisierte, offene, parallele Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Immunogenität mehrerer subkutaner (SC) Dosen des vorgeschlagenen Pegfilgrastim-Biosimilars (PF-06881894) und des in den USA zugelassenen Neulasta (registriert) bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie vergleicht die Immunantwort mit dem vorgeschlagenen Biosimilar PF-06881894 und dem in den USA zugelassenen Referenzprodukt Neulasta. Die Probanden erhalten zwei subkutane Injektionen (6 Milligramm [mg]) eines der beiden Studienmedikamente. Die Probanden erhalten die erste Dosis am Tag 1 von Periode 1 und die zweite Dosis am Tag 1 von Periode 2. In jeder der beiden Behandlungsperioden werden Bewertungen der Immunogenität vor und nach der Dosis durchgeführt. Darüber hinaus werden während der gesamten Studie Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich) mit einem Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich) und einem Körpergewicht von nicht <50 kg oder >95 kg werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Laboranomalien (einschließlich Leukozytose [definiert als Gesamtleukozyten >11.000/µL], Leukopenie [definiert als Gesamtleukozytenzahl <4000/µL] oder Neutropenie [definiert als absolute Neutrophilenzahl <1500/µL] oder Thrombozytopenie [definiert als Thrombozytenzahl von <150.000/mcL]) oder andere klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  • Mangel an ausreichender Leber- oder Nierenreserve.
  • Jede aktive systemische oder immunologische Erkrankung oder Erkrankung.
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber biologischen Wachstumsfaktoren.
  • innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Lebendimpfung oder Kontakt mit übertragbaren Viruserkrankungen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06881894
PF-06881894 6 mg SC
Biologisch: PF-06881894
Fertigspritze 6 mg
Aktiver Komparator: In den USA zugelassenes Neulasta
In den USA zugelassenes Neulasta 6 mg SC
Biologisch: In den USA zugelassenes Neulasta
Fertigspritze 6 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem negativen Baseline-Anti-Pegfilgrastim-Antikörpertestergebnis und einem bestätigten positiven Anti-Pegfilgrastim-Antikörpertestergebnis nach der Verabreichung zu jedem Zeitpunkt der Studie.
Zeitfenster: 90 Tage (von Periode 1, Tag 1 bis Periode 2, Tag 60 oder letzter Besuch)
90 Tage (von Periode 1, Tag 1 bis Periode 2, Tag 60 oder letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem negativen Baseline-Anti-Pegfilgrastim-Antikörpertestergebnis und einem positiven neutralisierenden Antikörperergebnis nach der Verabreichung zu jedem Zeitpunkt der Studie.
Zeitfenster: 90 Tage (von Periode 1, Tag 1 bis Periode 2, Tag 60 oder letzter Studienbesuch)
90 Tage (von Periode 1, Tag 1 bis Periode 2, Tag 60 oder letzter Studienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur Datenfreigabe und zum Verfahren zur Datenanforderung finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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