Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunivasteen arvioimiseksi useille PF-06881894-annoksille tai USA:n hyväksymälle Neulastalle terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu avoin etiketti, useat annokset, rinnakkaistutkimus ehdotettujen Pegfilgrastim Biosimilar (PF-06881894) ja meidän hyväksymien Neulasta (rekisteröity) useiden ihonalaisten (SC) annosten immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa verrataan immuunivastetta ehdotettuun biologisesti samanlaiseen PF-06881894:ään ja USA:n hyväksymään Neulasta-referenssituotteeseen. Koehenkilöt saavat 2 ihonalaista injektiota (6 milligrammaa [mg]) jompaakumpaa kahdesta tutkimuslääkkeestä. Koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksen jakson 1 päivänä ja toisen annoksen jakson 2 päivänä 1. Immunogeenisyyden arvioinnit ennen annosta ja sarjaannostuksen jälkeen suoritetaan kummallakin hoitojaksolla. Lisäksi koko tutkimuksen ajan tehdään turvallisuusarviointeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveet 18–65-vuotiaat miehet tai naiset (molemmat mukaan lukien), joiden painoindeksi on 19–30 kg/m2, mukaan lukien ja joiden paino on alle 50 kg tai >95 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematologiset laboratoriopoikkeavuudet (mukaan lukien leukosytoosi [määritelty leukosyyttien kokonaismääräksi > 11 000/mcL], leukopenia [määritelty leukosyyttien kokonaismääräksi < 4000/mcL] tai neutropenia [määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 1500/mcL] tai trombosyyttien määräksi määritettynä <150 000/mcL]) tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimuksia.
  • Riittävien maksa- tai munuaisreservien puute.
  • Mikä tahansa aktiivinen systeeminen tai immunologinen sairaus tai tila.
  • Biologisen kasvutekijäaltistuksen historia.
  • Saatu elävä rokote tai altistuminen tarttuville virustaudeille 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06881894
PF-06881894 6 mg SC
Biologinen: PF-06881894
esitäytetty ruisku 6 mg
Active Comparator: USA:n hyväksymä Neulasta
USA:n hyväksymä Neulasta 6 mg SC
Biologinen: USA:n hyväksymä Neulasta
esitäytetty ruisku 6 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli negatiivinen lähtötason anti-pegfilgrastiimivasta-ainetestitulos ja vahvistettiin annoksen jälkeinen positiivinen anti-pegfilgrastiimivasta-ainetestitulos milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää (jaksosta 1 päivä 1 jaksoon 2 60 päivään tai viimeiseen käyntiin)
90 päivää (jaksosta 1 päivä 1 jaksoon 2 60 päivään tai viimeiseen käyntiin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli negatiivinen lähtötason anti-pegfilgrastiimin vasta-ainetestitulos ja positiivinen neutraloivan vasta-aineen tulos annoksen jälkeen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää (jakson 1 päivästä 1 jaksoon 2 päivään 60 päivään tai viimeiseen opintokäyntiin)
90 päivää (jakson 1 päivästä 1 jaksoon 2 päivään 60 päivään tai viimeiseen opintokäyntiin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset PF-06881894

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa