Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere immunrespons på flere doser av PF-06881894 eller US-godkjent Neulasta hos friske frivillige

4. september 2018 oppdatert av: Pfizer

Fase 1, randomisert åpen etikett, multippel dose, parallell studie for å vurdere immunogenisiteten til flere subkutane (SC) doser av den foreslåtte Pegfilgrastim Biosimilar (PF-06881894) og USA-godkjente Neulasta (registrert) hos friske frivillige

Denne studien sammenligner immunresponsen med den foreslåtte biotilsvarende PF-06881894 og det USA-godkjente Neulasta-referanseproduktet. Forsøkspersonene vil motta 2 subkutane injeksjoner (6 milligram [mg]) enten 1 av de 2 studiemedikamentene. Pasienter vil motta den første dosen på dag 1 i periode 1 og den andre dosen på dag 1 i periode 2. Pre-dose og serielle post-dose vurderinger av immunogenisitet vil bli utført hver av de to behandlingsperiodene. I tillegg vil det bli gjennomført sikkerhetsvurderinger gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner mellom 18 og 65 år (begge inklusive) med kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt på ikke <50 kg eller >95 kg, vil bli registrert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hematologiske laboratorieavvik (inkludert leukocytose [definert som totale leukocytter >11 000/mcL], leukopeni [definert som totale leukocytter <4000/mcL], eller nøytropeni [definert som absolutt nøytrofiltall <1500/mcL] eller trombocytopeni [definert som blodplateantall av <150 000/mcL]) eller andre klinisk signifikante unormale laboratorieevalueringer.
  • Mangel på tilstrekkelig lever- eller nyrereserve.
  • Enhver aktiv systemisk eller immunologisk sykdom eller tilstand.
  • Historie om eksponering for biologisk vekstfaktor.
  • Mottok levende vaksinasjon eller eksponering for smittsomme virussykdommer innen 4 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06881894
PF-06881894 6 mg SC
Biologisk: PF-06881894
ferdigfylt sprøyte 6 mg
Aktiv komparator: USA-godkjent Neulasta
US-godkjent Neulasta 6 mg SC
Biologisk: USA-godkjent Neulasta
ferdigfylt sprøyte 6 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med et negativt baseline anti-pegfilgrastim antistoff testresultat og bekreftet postdose positivt anti-pegfilgrastim antistoff testresultat til enhver tid i løpet av studien.
Tidsramme: 90 dager (gjennom periode 1 dag 1 til periode 2 dag 60 eller siste besøk)
90 dager (gjennom periode 1 dag 1 til periode 2 dag 60 eller siste besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med et negativt baseline anti-pegfilgrastim antistoff testresultat og postdose positivt nøytraliserende antistoff resultat på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien.
Tidsramme: 90 dager (gjennom periode 1 dag 1 til periode 2 dag 60 eller siste studiebesøk)
90 dager (gjennom periode 1 dag 1 til periode 2 dag 60 eller siste studiebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på PF-06881894

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere