Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de immuunrespons op meerdere doses PF-06881894 of door de VS goedgekeurde Neulasta bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

4 september 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 1, gerandomiseerd, open-label, parallel onderzoek met meerdere doses om de immunogeniciteit te beoordelen van meerdere subcutane (SC) doses van de voorgestelde Pegfilgrastim Biosimilar (PF-06881894) en door de VS goedgekeurde Neulasta (geregistreerd) bij gezonde vrijwilligers

Deze studie vergelijkt de immuunrespons op de voorgestelde biosimilar PF-06881894 en het in de VS goedgekeurde Neulasta-referentieproduct. Proefpersonen krijgen 2 subcutane injecties (6 milligram [mg]) ofwel 1 van de 2 onderzoeksgeneesmiddelen. Proefpersonen krijgen de eerste dosis op dag 1 van periode 1 en de tweede dosis op dag 1 van periode 2. Pre-dosis en seriële post-dosis beoordelingen van immunogeniciteit zullen worden uitgevoerd in elk van de twee behandelingsperioden. Bovendien zullen tijdens het onderzoek veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief) met een body mass index tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief, en een lichaamsgewicht van niet <50 kg of >95 kg, zullen worden opgenomen in deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hematologische laboratoriumafwijkingen (waaronder leukocytose [gedefinieerd als totaal aantal leukocyten >11.000/mcL], leukopenie [gedefinieerd als totaal aantal leukocyten <4000/mcL] of neutropenie [gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen <1500/mcL] of trombocytopenie [gedefinieerd als <150.000/mcl]) of andere klinisch significante abnormale laboratoriumevaluaties.
  • Gebrek aan voldoende lever- of nierreserve.
  • Elke actieve systemische of immunologische ziekte of aandoening.
  • Geschiedenis van blootstelling aan biologische groeifactoren.
  • Levend gevaccineerd of blootgesteld aan overdraagbare virusziekten binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06881894
PF-06881894 6 mg SC
Biologisch: PF-06881894
voorgevulde spuit 6 mg
Actieve vergelijker: Door de VS goedgekeurde Neulasta
Door de VS goedgekeurde Neulasta 6 mg SC
Biologisch: Door de VS goedgekeurde Neulasta
voorgevulde spuit 6 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een negatief testresultaat voor antilichamen tegen pegfilgrastim als uitgangswaarde en een bevestigd positief testresultaat voor antilichamen tegen pegfilgrastim na toediening op enig moment tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 90 dagen (van Periode 1 Dag1 tot Periode 2 Dag 60 of laatste bezoek)
90 dagen (van Periode 1 Dag1 tot Periode 2 Dag 60 of laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een negatief testresultaat voor antilichamen tegen pegfilgrastim als uitgangswaarde en een positief resultaat voor neutraliserende antilichamen na de dosis op enig moment tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 90 dagen (via Periode 1 Dag 1 tot Periode 2 Dag 60 of laatste studiebezoek)
90 dagen (via Periode 1 Dag 1 tot Periode 2 Dag 60 of laatste studiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden op de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op PF-06881894

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren