Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммунного ответа на многократные дозы PF-06881894 или одобренной в США Neulasta у здоровых добровольцев

4 сентября 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное открытое многодозовое параллельное исследование для оценки иммуногенности многократных подкожных (п/к) доз предлагаемого биоаналога пегфилграстима (PF-06881894) и одобренного США препарата Неуласта (зарегистрированного) у здоровых добровольцев

В этом исследовании сравнивается иммунный ответ на предлагаемый биоаналог PF-06881894 и одобренный в США эталонный продукт Neulasta. Субъекты получат 2 подкожных инъекции (6 миллиграммов [мг]) любого из 2 исследуемых препаратов. Субъекты будут получать первую дозу в День 1 Периода 1 и вторую дозу в День 1 Периода 2. Оценки иммуногенности до и после введения дозы будут проводиться в каждый из двух периодов лечения. Кроме того, на протяжении всего исследования будут проводиться оценки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

422

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• В это исследование будут включены здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) с индексом массы тела от 19 до 30 кг/м2 включительно и массой тела не <50 кг или >95 кг.

Критерий исключения:

  • Отклонения гематологических лабораторных показателей (включая лейкоцитоз [определяется как общее количество лейкоцитов >11 000/мкл], лейкопения [определяется как общее количество лейкоцитов <4000/мкл] или нейтропения [определяется как абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл] или тромбоцитопения [определяется как количество тромбоцитов <150 000/мкл]) или другие клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей.
  • Отсутствие адекватного печеночного или почечного резерва.
  • Любое активное системное или иммунологическое заболевание или состояние.
  • История воздействия биологического фактора роста.
  • Получил живую вакцинацию или контакт с инфекционными вирусными заболеваниями в течение 4 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-06881894
PF-06881894 6 мг подкожно
Биологический: ПФ-06881894
предварительно заполненный шприц 6 мг
Активный компаратор: Одобрено США Neulasta
Одобренная США Neulasta 6 мг подкожно
Биологический: Одобрено США Neulasta
предварительно заполненный шприц 6 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с отрицательным исходным результатом теста на антитела к пегфилграстиму и подтвержденным положительным результатом теста на антитела к пегфилграстиму после введения дозы в любое время в ходе исследования.
Временное ограничение: 90 дней (через период 1, день 1, период 2, день 60 или последний визит)
90 дней (через период 1, день 1, период 2, день 60 или последний визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с отрицательным исходным результатом теста на антитела к пегфилграстиму и положительным результатом после введения дозы нейтрализующего антитела в любое время в ходе исследования.
Временное ограничение: 90 дней (от 1-го периода до 60-го дня периода 2 или последнего учебного визита)
90 дней (от 1-го периода до 60-го дня периода 2 или последнего учебного визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ПФ-06881894

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться