一项评估健康志愿者对多剂量 PF-06881894 或美国批准的 Neulasta 的免疫反应的研究
2018年9月4日 更新者：Pfizer
第 1 阶段，随机开放标签、多剂量、平行研究，以评估拟议的 Pegfilgrastim 生物类似药 (PF-06881894) 和美国批准的 Neulasta（已注册）在健康志愿者中多次皮下 (SC) 剂量的免疫原性
本研究比较了对拟议的生物仿制药 PF-06881894 和美国批准的 Neulasta 参考产品的免疫反应。
受试者将接受 2 种研究药物中的一种的 2 次皮下注射（6 毫克 [mg]）。
受试者将在第 1 期的第 1 天接受第一次剂量，并在第 2 期的第 1 天接受第二次剂量。将在两个治疗期的每一个期间进行免疫原性的给药前和连续给药后评估。
此外，将在整个研究过程中进行安全评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
422
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Seaview A Quotient Clinical Business
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
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Miami、Florida、美国、33126
- Seaview A Quotient Clinical Business
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince & Associates Clinical Research Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 体重指数在 19 和 30 kg/m2 之间（含）且体重不小于 50 kg 或 >95 kg 的健康男性或女性将被纳入本研究。
排除标准：
- 血液学实验室异常（包括白细胞增多症 [定义为白细胞总数 >11,000/mcL]、白细胞减少症 [定义为白细胞总数 <4000/mcL] 或中性粒细胞减少症 [定义为中性粒细胞绝对计数 <1500/mcL] 或血小板减少症 [定义为血小板计数<150,000/mcL]) 或其他具有临床意义的异常实验室评估。
- 缺乏足够的肝脏或肾脏储备。
- 任何活动性全身或免疫疾病或病症。
- 生物生长因子暴露史。
- 筛选前 4 周内接受过活疫苗接种或接触过传染性病毒病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-06881894
PF-06881894 6 毫克SC
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预装注射器 6 毫克
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有源比较器：美国批准的Neulasta
美国批准的 Neulasta 6 mg SC
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预装注射器 6 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究期间的任何时间具有阴性基线抗培非格司亭抗体测试结果和确认给药后阳性抗培非格司亭抗体测试结果的受试者比例。
大体时间：90 天（从第 1 期第 1 天到第 2 期第 60 天或最终访视）
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90 天（从第 1 期第 1 天到第 2 期第 60 天或最终访视）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在研究期间的任何时间具有阴性基线抗聚乙二醇抗体测试结果和给药后阳性中和抗体结果的受试者比例。
大体时间：90 天（从第 1 期第 1 天到第 2 期第 60 天或最终研究访问）
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90 天（从第 1 期第 1 天到第 2 期第 60 天或最终研究访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月27日
初级完成 (实际的)
2018年7月25日
研究完成 (实际的)
2018年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C1221005
- IMM HSP-130 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和请求数据流程的信息，请访问以下链接：http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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