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Um estudo para avaliar a resposta imune a múltiplas doses de PF-06881894 ou Neulasta aprovado pelos EUA em voluntários saudáveis

4 de setembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Fase 1, estudo aberto randomizado, dose múltipla, estudo paralelo para avaliar a imunogenicidade de doses múltiplas subcutâneas (SC) do biossimilar Pegfilgrastim proposto (PF-06881894) e Neulasta aprovado pelos EUA (registrado) em voluntários saudáveis

Este estudo compara a resposta imune ao biossimilar proposto PF-06881894 e ao produto de referência Neulasta aprovado pelos EUA. Os indivíduos receberão 2 injeções subcutâneas (6 miligramas [mg]) de 1 dos 2 medicamentos do estudo. Os indivíduos receberão a primeira dose no Dia 1 do Período 1 e a segunda dose no Dia 1 do Período 2. Avaliações de imunogenicidade pré-dose e pós-dose seriadas serão realizadas em cada um dos dois períodos de tratamento. Além disso, avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

422

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis ​​entre 18 e 65 anos de idade (ambos inclusive) com índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2, inclusive, e peso corporal não <50 kg ou >95 kg, serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades laboratoriais hematológicas (incluindo leucocitose [definida como leucócitos totais >11.000/mcL], leucopenia [definida como leucócitos totais <4.000/mcL] ou neutropenia [definida como contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mcL] ou trombocitopenia [definida como contagem de plaquetas de <150.000/mcL]) ou outras avaliações laboratoriais anormais clinicamente significativas.
  • Falta de reserva hepática ou renal adequada.
  • Qualquer doença ou condição sistêmica ou imunológica ativa.
  • Histórico de exposição ao fator de crescimento biológico.
  • Recebeu vacinação viva ou exposição a doenças virais transmissíveis dentro de 4 semanas antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06881894
PF-06881894 6 mg SC
Biológico: PF-06881894
seringa pré-cheia 6 mg
Comparador Ativo: Neulasta aprovado nos EUA
Neulasta 6 mg SC aprovado pelos EUA
Biológico: Neulasta aprovado nos EUA
seringa pré-cheia 6 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos com resultado de teste de anticorpo anti-pegfilgrastim negativo na linha de base e resultado de teste de anticorpo anti-pegfilgrastim positivo confirmado pós-dose a qualquer momento durante o estudo.
Prazo: 90 dias (através do Período 1 Dia 1 ao Período 2 Dia 60 ou visita final)
90 dias (através do Período 1 Dia 1 ao Período 2 Dia 60 ou visita final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos com resultado de teste de anticorpo anti-pegfilgrastim negativo na linha de base e resultado de anticorpo neutralizante positivo pós-dose a qualquer momento durante o estudo.
Prazo: 90 dias (através do período 1 dia 1 ao período 2 dia 60 ou visita de estudo final)
90 dias (através do período 1 dia 1 ao período 2 dia 60 ou visita de estudo final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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