Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a PF-06881894 vagy az Egyesült Államok által jóváhagyott Neulasta többszörös dózisára adott immunválasz felmérésére egészséges önkénteseknél

2018. szeptember 4. frissítette: Pfizer

1. fázis, véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, párhuzamos vizsgálat a javasolt Pegfilgrastim biohasonló (PF-06881894) és az általunk jóváhagyott Neulasta (regisztrált) többszörös szubkután (SC) immunogenitásának felmérésére egészséges önkénteseknél

Ez a tanulmány összehasonlítja a javasolt biohasonló PF-06881894 és az Egyesült Államok által jóváhagyott Neulasta referenciatermék immunválaszát. Az alanyok 2 szubkután injekciót kapnak (6 milligramm [mg]) a 2 vizsgálati gyógyszer egyikét. Az alanyok az első dózist az 1. periódus 1. napján kapják, a második adagot pedig a 2. periódus 1. napján. A két kezelési periódus mindegyikében az adagolás előtti és az adagolás utáni sorozatos immunogenitási értékeléseket is elvégezzük. Ezenkívül a vizsgálat során biztonsági értékeléseket is végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

422

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Ebbe a vizsgálatba 18 és 65 év közötti (mindkettőt beleértve) egészséges férfiakat vagy nőket vonnak be, akiknek testtömeg-indexe 19 és 30 kg/m2 között van (beleértve), és testtömegük nem <50 kg vagy >95 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Hematológiai laboratóriumi eltérések (beleértve a leukocitózist [az összes leukocita > 11 000/mcL], a leukopéniát [az összes leukocita < 4000/mcL] vagy a neutropéniát [az abszolút neutrofilszám <1500/mcL] vagy a trombocitaszámot [thrombocytaszámként definiálva <150 000/mcL]) vagy egyéb klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékelések.
  • Megfelelő máj- vagy vesetartalék hiánya.
  • Bármilyen aktív szisztémás vagy immunológiai betegség vagy állapot.
  • A biológiai növekedési faktor expozíció története.
  • Élő oltást kapott vagy fertőző vírusos betegségeknek volt kitéve a szűrést megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-06881894
PF-06881894 6 mg SC
Biológiai: PF-06881894
előretöltött fecskendő 6 mg
Aktív összehasonlító: USA által jóváhagyott Neulasta
USA által jóváhagyott Neulasta 6 mg SC
Biológiai: USA által jóváhagyott Neulasta
előretöltött fecskendő 6 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat bármely időpontjában negatív kiindulási anti-pegfilgrasztim antitest-teszt eredménye és a dózis beadását követően megerősített pozitív anti-pegfilgrasztim antitest-teszt eredménye volt.
Időkeret: 90 nap (az 1. nap 1. időszakától a 2. időszak 60. napjáig vagy az utolsó látogatásig)
90 nap (az 1. nap 1. időszakától a 2. időszak 60. napjáig vagy az utolsó látogatásig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálat bármely időpontjában negatív kiindulási anti-pegfilgrasztim antitest-teszt és dózis utáni pozitív neutralizáló antitesteredmény született.
Időkeret: 90 nap (az 1. időszak 1. napjától a 2. periódusig 60. nap vagy utolsó tanulmányi látogatás)
90 nap (az 1. időszak 1. napjától a 2. periódusig 60. nap vagy utolsó tanulmányi látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a PF-06881894

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel