Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení imunitní odpovědi na vícenásobné dávky PF-06881894 nebo neulasty schválené v USA u zdravých dobrovolníků

4. září 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, Randomizovaná otevřená, vícedávková, paralelní studie k posouzení imunogenicity vícenásobných subkutánních (SC) dávek navrhovaného biosimilárního pegfilgrastimu (PF-06881894) a námi schválené Neulasty (registrované) u zdravých dobrovolníků

Tato studie porovnává imunitní odpověď s navrhovaným biosimilárním PF-06881894 a referenčním přípravkem Neulasta schváleným v USA. Subjekty dostanou 2 subkutánní injekce (6 miligramů [mg]) buď 1 ze 2 studovaných léků. Subjekty dostanou první dávku v den 1 období 1 a druhou dávku v den 1 období 2. V každém ze dvou léčebných období bude provedeno hodnocení imunogenicity před dávkou a sériové hodnocení imunogenicity po dávce. Kromě toho budou během studie prováděna hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Seaview A Quotient Clinical Business
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Quotient Sciences- Jacksonville, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Seaview A Quotient Clinical Business
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Do této studie budou zařazeni zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (oba včetně) s indexem tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a tělesnou hmotností ne <50 kg nebo >95 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Hematologické laboratorní abnormality (včetně leukocytózy [definované jako celkový počet leukocytů >11 000/mcL], leukopenie [definované jako celkový počet leukocytů <4000/mcL] nebo neutropenie [definované jako absolutní počet neutrofilů <1500/mcL] nebo trombocytopenie [definované jako počet krevních destiček <150 000/mcL]) nebo jiná klinicky významná abnormální laboratorní vyšetření.
  • Nedostatek dostatečné jaterní nebo renální rezervy.
  • Jakékoli aktivní systémové nebo imunologické onemocnění nebo stav.
  • Historie expozice biologickému růstovému faktoru.
  • Obdrželi živou vakcinaci nebo byli vystaveni přenosným virovým onemocněním během 4 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06881894
PF-06881894 6 mg sc
Biologický: PF-06881894
předplněná injekční stříkačka 6 mg
Aktivní komparátor: Neulasta schválená v USA
Neulasta 6 mg SC schválená v USA
Biologický: Neulasta schválená v USA
předplněná injekční stříkačka 6 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s negativním výchozím výsledkem testu na protilátky proti pegfilgrastimu a potvrzeným pozitivním výsledkem testu na protilátky proti pegfilgrastimu po podání dávky kdykoli během studie.
Časové okno: 90 dní (přes období 1 den 1 až období 2 den 60 nebo poslední návštěvu)
90 dní (přes období 1 den 1 až období 2 den 60 nebo poslední návštěvu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s negativním výchozím výsledkem testu protilátek proti pegfilgrastimu a pozitivním výsledkem po podání neutralizačních protilátek kdykoli během studie.
Časové okno: 90 dní (přes období 1, den 1 až období 2, den 60 nebo závěrečná studijní návštěva)
90 dní (přes období 1, den 1 až období 2, den 60 nebo závěrečná studijní návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C1221005
  • IMM HSP-130 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PF-06881894

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit