Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'alimentation à durée limitée améliore-t-elle le contrôle glycémique chez les hommes en surpoids ? (RESHAPE2)

23 mai 2018 mis à jour par: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

L'obésité est une maladie grave, dont les conséquences néfastes comprennent un risque accru de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré, de diminution de la fertilité et de cancer. Le coût économique de l'obésité a été évalué à 58 milliards de dollars en Australie en 2008 [1]. Des études sur des souris et des primates non humains ont montré qu'une restriction calorique modérée (CR) augmente la durée de vie et réduit l'incidence des maladies cardiovasculaires, du cancer et du diabète de type 2 [2]. Un risque réduit de maladies chroniques est également observé chez l'homme après une RC [3]. Cependant, la RC quotidienne est difficile à maintenir à long terme, car le corps se défend contre la perte de poids en induisant une "adaptation métabolique"[3] et en modifiant la réponse hormonale de l'appétit [4]. Un nombre croissant d'études examinent les effets de la limitation de l'apport alimentaire à des périodes prescrites par jour ou tous les deux jours. L'alimentation limitée dans le temps (TRF) décrit une approche de régime où la nourriture est disponible ad libitum, mais seulement pour une période de temps limitée (c'est-à-dire 3-12 heures).

Cette étude pilote examinera les effets de la restriction de l'apport alimentaire quotidien à une période de 10 heures sur le contrôle glycémique, le poids corporel et les biomarqueurs de la santé métabolique pendant 6 semaines. Cette étude s'appuiera sur la base de connaissances existante chez l'homme pour déterminer si l'heure des repas, plutôt que la restriction calorique en soi, est importante pour fournir le stimulus nécessaire pour améliorer la santé métabolique et réduire le risque de maladie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le moment des repas répartis sur le cycle de veille peut jouer un rôle dans la régulation du poids corporel et la santé métabolique. Chez les rongeurs, fournir une opportunité d'alimentation de 12 h pendant la phase active a abrogé les conséquences métaboliques d'un régime riche en graisses, y compris le maintien d'un poids corporel plus maigre et une homéostasie normale du glucose [5]. Chez les rongeurs obèses induits par l'alimentation, le passage à un protocole TRF a normalisé le milieu métabolique en réduisant l'hyperinsulinémie, la stéatose hépatique et l'inflammation [6]. Fait intéressant, lorsque les animaux maigres sont passés à un protocole de régime riche en graisses TRF, qui permettait un accès ad libitum au régime riche en graisses pendant 2 jours consécutifs par semaine, simulant un "week-end", les poids corporels maigres et les profils métaboliques ont été maintenus [6]. Ces études suggèrent que suivre un protocole TRF présente un avantage significatif pour prévenir la prise de poids et/ou pour normaliser le milieu métabolique.

Études observationnelles d'individus ayant entrepris le rituel islamique du jeûne pendant le mois de Ramadan [7, 8]. Dans ces conditions, non seulement le moment de la prise de nourriture est limité, mais les heures d'alimentation sont commutées en dehors des heures de clarté. Les résultats de ces études observationnelles sont mitigés, mais beaucoup ont observé une réduction des facteurs de risque cardiovasculaire [7, 8]. Cependant, les modifications bénéfiques du profil glycémique sont plus controversées. Une étude, utilisant des glucomètres en continu, a rapporté qu'il y avait un changement dans le schéma du profil glycémique, mais pas de changement dans la glycémie globale [9]. D'autres études ont noté que les niveaux de glucose à jeun sont augmentés après le Ramadan [7]. Les preuves épidémiologiques montrent que les personnes qui déclarent consommer une plus grande partie de leur apport énergétique quotidien au repas du soir sont plus en surpoids que celles qui déclarent consommer une plus grande partie de leur apport énergétique avant le déjeuner[10]. De même, le fait de déjeuner tard dans la journée (après 15h00) était prédictif d'une perte de poids plus faible au cours d'une étude d'intervention diététique de 20 semaines [11] et les individus randomisés pour consommer plus de calories au petit-déjeuner avaient une perte de poids plus importante que ceux randomisés pour manger plus de calories au dîner après 12 semaines [12]. Prises ensemble, ces données suggèrent que consommer plus de calories le matin peut être bénéfique pour la gestion du poids.

Seul un nombre limité d'études contrôlées ont interrogé les effets du TRF chez l'homme [13-15]. La première était une intervention croisée contrôlée randomisée, où les individus maigres devaient soit consommer toutes leurs calories nécessaires au maintien du poids sur une période de 4 heures de 17h00 à 21h00, soit en 3 repas/j pendant 8 semaines. La consommation du repas du soir était supervisée au sein du laboratoire, afin de s'assurer que les sujets consommaient la totalité du repas. Des réductions significatives du poids corporel et de la masse grasse corporelle, de 1,4 et 2,1 kg respectivement, ont été notées lors du suivi du protocole TRF [13]. Malgré cette faible perte de poids, la glycémie à jeun a augmenté et la TRF a entraîné une moins bonne tolérance au glucose en réponse à un test oral de tolérance au glucose (OGTT) [14]. Ainsi, la consommation d'un seul repas "dîner" copieux était préjudiciable à la santé métabolique, bien qu'aucune différence dans la réponse à l'insuline n'ait été notée [14]. Gill et al ont également examiné les effets du TRF de 10 à 11 heures chez 8 hommes en surpoids et ont signalé un schéma alimentaire habituel qui durait généralement au moins 14 heures. Une perte de poids corporel de 3% a été observée après 2 mois de TRF, et cela s'est maintenu pendant 12 mois [16]. Il n'est pas clair si les réponses ont pu différer si l'allocation alimentaire avait été prescrite au petit-déjeuner ou au déjeuner. Enfin, des sujets masculins maigres et en bonne santé ont été autorisés à manger à volonté 13h par jour (6h-19h) pendant 2 semaines. Les participants ont rapporté manger significativement moins dans la TRF par rapport à la condition contrôle, et ont perdu -0,4 kg contre un gain de +0,6 kg dans la condition contrôle [15]. Bien qu'il s'agisse d'un changement mineur du poids corporel, ce schéma n'est pas si atypique des schémas alimentaires modernes, et une restriction supplémentaire des heures de repas et une évaluation des personnes obèses dans ces conditions sont justifiées. Les effets métaboliques sur la santé n'ont été signalés dans aucune de ces études.

Visite de dépistage (S) - (Consentement éclairé, questionnaire de dépistage) : Les participants seront évalués par un questionnaire de dépistage (fourni pour examen) pour le risque de diabète de type 2, et pour leur alimentation, leurs antécédents médicaux et d'exercice afin de déterminer leur éligibilité. Les participants potentiellement éligibles seront invités à assister au SAHMRI et se verront expliquer en détail le protocole de recherche. Le consentement éclairé pour participer à l'étude, y compris une indication verbale qu'ils comprennent le protocole général de l'étude et les exigences, est ensuite obtenu. Des contrôles cliniques de routine sont ensuite effectués (poids, taille, tour de taille, tension artérielle). Si les participants répondent aux critères d'éligibilité, ils seront invités à participer à l'étude.

Évaluation de base et surveillance de l'apport alimentaire : dans cette étude, nous utiliserons un outil de surveillance et de rétroaction basé sur un smartphone (application MyCircadianClock) pour surveiller le schéma quotidien du comportement ingestif, de l'activité et des habitudes de sommeil pendant une semaine, au départ ainsi que pendant semaines 1,3 et 5. Cette application a été développée par nos collaborateurs du Salk Institute, le professeur Satchidananda Panda et le Dr Emily Manoogian. Les participants à notre étude seront invités à s'inscrire à l'application pour smartphone MyCircadianClock et à utiliser l'application sont invités à prendre une photo de tout aliment et boisson qu'ils consomment, qui horodatage quand et ce qui a été mangé, pour une analyse ultérieure. Cette application fait partie d'une étude menée par le professeur Panda. Le laboratoire Panda partagera les données identifiables collectées via l'application auprès des participants à cette étude, une fois qu'ils auront reçu la vérification du consentement éclairé du participant à notre étude pour le faire. Ceci est décrit à la page 4 du SIS et le consentement demandé à la page 7 du formulaire SIS/consentement. Nous avons joint l'approbation IRB de l'étude MyCircadianClock, qui explique l'application en détail.

TRF : les participants seront invités à consommer leur régime alimentaire habituel au cours d'une période de 10 heures choisie par eux-mêmes chaque jour. En dehors de la période de repas sélectionnée, les participants sont autorisés à consommer de l'eau (encouragés à boire 6 à 8 verres par jour) et des aliments sans calories (par ex. boissons sans sucre et chewing-gum) ainsi que du café noir et/ou du thé. Les participants suivront leur apport énergétique à l'aide de l'application décrite ci-dessus. Cela permettra de suivre la conformité et nous permettra d'évaluer les changements dans l'apport.

Test métabolique (W0, W6) : les participants recevront un repas standardisé qui fournit environ 30 % de leurs besoins énergétiques quotidiens totaux estimés (McCains Lasagne, salade de fruits, barre de muesli) à consommer le soir avant la visite d'étude, avant 19h30 . Ils arriveront à 07h30 à l'unité de recherche après un jeûne nocturne de 12 heures. Le poids, le tour de taille et de hanche et la pression artérielle seront mesurés et une canule 20G insérée dans une veine antécubitale. Un échantillon de sang à jeun (20 ml) est prélevé pour les mesures de base et pour évaluer l'HbA1c. Un deuxième échantillon de sang à jeun (20 ml) sera prélevé juste avant la consommation d'un repas liquide standardisé de 700 kcal (EnsurePlus ® ; 57 % CHO, 28 % lipides, 15 % protéines) (t=0). Des échantillons de sang de 6*10 mL sont prélevés à 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutes pour mesurer le glucose, les acides gras libres, l'insuline, le peptide C et les hormones de l'appétit. Un volume total de 100 ml de sang sera prélevé lors des visites 0 et 6 ; avec un volume total de 200 ml collectés sur 6 semaines. Les réponses à l'appétit pendant le repas seront surveillées à l'aide d'échelles visuelles analogiques normalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5005
        • Adelaide Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

surpoids (IMC > 25,0 kg/m2) Tour de taille > 102 cm

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de maladies cardiovasculaires, diabète, troubles psychiatriques majeurs, insomnie
  • l'utilisation de médicaments prescrits ou non prescrits qui peuvent affecter le métabolisme énergétique, la fonction gastro-intestinale, le poids ou l'appétit (par ex. dompéridone et cisapride, médicaments anticholinergiques (par ex. l'atropine), les médicaments androgènes (par ex. testostérone), métoclopramide, orlistat, diurétiques)
  • utilisation de médicaments hypoglycémiants/antidiabétiques prescrits (par ex. metformine, inhibiteurs de la DPP4)
  • changement de poids récent au cours des 3 derniers mois et/ou ne prend pas habituellement de petit-déjeuner
  • asthme non contrôlé, fièvre actuelle, infections des voies respiratoires supérieures
  • les personnes qui pratiquent régulièrement des exercices de haute intensité (> 2 semaines)
  • consommation actuelle > 140 g d'alcool/semaine
  • fumeurs actuels de cigarettes/cigares/marijuana
  • consommation actuelle de toute substance illicite
  • travailleur de quart actuel
  • a donné du sang au cours des 3 derniers mois
  • incapable de comprendre le protocole d'étude
  • ne possède pas de smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TRF
Les participants seront invités à consommer leur régime alimentaire habituel dans une période de 10 heures choisie par eux-mêmes chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie
Délai: 3 heures
Modification de la glycémie à jeun et postprandiale après un test de repas standard
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 6 semaines
variations du poids corporel (kg)
6 semaines
Modification du tour de taille et des hanches
Délai: 6 semaines
changements du tour de taille et des hanches (cm) et du rapport taille/hanche
6 semaines
Changement d'insuline
Délai: 3 heures
changements dans l'insuline à jeun et la réponse à l'insuline à un repas standard
3 heures
Modification des peptides intestinaux
Délai: 3 heures
changements dans les peptides intestinaux à jeun et les réponses des peptides intestinaux à un repas standard
3 heures
Modification du risque cardiovasculaire
Délai: 6 semaines
modifications de la pression artérielle, des lipides sanguins après 6 semaines d'intervention
6 semaines
Changement d'appétit
Délai: 3 heures
changements dans les mesures de l'appétit en réponse à un repas standard
3 heures
Modification de l'apport alimentaire
Délai: 6 semaines
Modification de la quantité et de la composition nutritionnelle de l'apport alimentaire
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/17/RAH/307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sur l'apport alimentaire obtenues à partir de MyCircadianApp seront partagées entre les chercheurs et les collaborateurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TRF

S'abonner