- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03278236
L'alimentation à durée limitée améliore-t-elle le contrôle glycémique chez les hommes en surpoids ? (RESHAPE2)
L'obésité est une maladie grave, dont les conséquences néfastes comprennent un risque accru de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré, de diminution de la fertilité et de cancer. Le coût économique de l'obésité a été évalué à 58 milliards de dollars en Australie en 2008 [1]. Des études sur des souris et des primates non humains ont montré qu'une restriction calorique modérée (CR) augmente la durée de vie et réduit l'incidence des maladies cardiovasculaires, du cancer et du diabète de type 2 [2]. Un risque réduit de maladies chroniques est également observé chez l'homme après une RC [3]. Cependant, la RC quotidienne est difficile à maintenir à long terme, car le corps se défend contre la perte de poids en induisant une "adaptation métabolique"[3] et en modifiant la réponse hormonale de l'appétit [4]. Un nombre croissant d'études examinent les effets de la limitation de l'apport alimentaire à des périodes prescrites par jour ou tous les deux jours. L'alimentation limitée dans le temps (TRF) décrit une approche de régime où la nourriture est disponible ad libitum, mais seulement pour une période de temps limitée (c'est-à-dire 3-12 heures).
Cette étude pilote examinera les effets de la restriction de l'apport alimentaire quotidien à une période de 10 heures sur le contrôle glycémique, le poids corporel et les biomarqueurs de la santé métabolique pendant 6 semaines. Cette étude s'appuiera sur la base de connaissances existante chez l'homme pour déterminer si l'heure des repas, plutôt que la restriction calorique en soi, est importante pour fournir le stimulus nécessaire pour améliorer la santé métabolique et réduire le risque de maladie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le moment des repas répartis sur le cycle de veille peut jouer un rôle dans la régulation du poids corporel et la santé métabolique. Chez les rongeurs, fournir une opportunité d'alimentation de 12 h pendant la phase active a abrogé les conséquences métaboliques d'un régime riche en graisses, y compris le maintien d'un poids corporel plus maigre et une homéostasie normale du glucose [5]. Chez les rongeurs obèses induits par l'alimentation, le passage à un protocole TRF a normalisé le milieu métabolique en réduisant l'hyperinsulinémie, la stéatose hépatique et l'inflammation [6]. Fait intéressant, lorsque les animaux maigres sont passés à un protocole de régime riche en graisses TRF, qui permettait un accès ad libitum au régime riche en graisses pendant 2 jours consécutifs par semaine, simulant un "week-end", les poids corporels maigres et les profils métaboliques ont été maintenus [6]. Ces études suggèrent que suivre un protocole TRF présente un avantage significatif pour prévenir la prise de poids et/ou pour normaliser le milieu métabolique.
Études observationnelles d'individus ayant entrepris le rituel islamique du jeûne pendant le mois de Ramadan [7, 8]. Dans ces conditions, non seulement le moment de la prise de nourriture est limité, mais les heures d'alimentation sont commutées en dehors des heures de clarté. Les résultats de ces études observationnelles sont mitigés, mais beaucoup ont observé une réduction des facteurs de risque cardiovasculaire [7, 8]. Cependant, les modifications bénéfiques du profil glycémique sont plus controversées. Une étude, utilisant des glucomètres en continu, a rapporté qu'il y avait un changement dans le schéma du profil glycémique, mais pas de changement dans la glycémie globale [9]. D'autres études ont noté que les niveaux de glucose à jeun sont augmentés après le Ramadan [7]. Les preuves épidémiologiques montrent que les personnes qui déclarent consommer une plus grande partie de leur apport énergétique quotidien au repas du soir sont plus en surpoids que celles qui déclarent consommer une plus grande partie de leur apport énergétique avant le déjeuner[10]. De même, le fait de déjeuner tard dans la journée (après 15h00) était prédictif d'une perte de poids plus faible au cours d'une étude d'intervention diététique de 20 semaines [11] et les individus randomisés pour consommer plus de calories au petit-déjeuner avaient une perte de poids plus importante que ceux randomisés pour manger plus de calories au dîner après 12 semaines [12]. Prises ensemble, ces données suggèrent que consommer plus de calories le matin peut être bénéfique pour la gestion du poids.
Seul un nombre limité d'études contrôlées ont interrogé les effets du TRF chez l'homme [13-15]. La première était une intervention croisée contrôlée randomisée, où les individus maigres devaient soit consommer toutes leurs calories nécessaires au maintien du poids sur une période de 4 heures de 17h00 à 21h00, soit en 3 repas/j pendant 8 semaines. La consommation du repas du soir était supervisée au sein du laboratoire, afin de s'assurer que les sujets consommaient la totalité du repas. Des réductions significatives du poids corporel et de la masse grasse corporelle, de 1,4 et 2,1 kg respectivement, ont été notées lors du suivi du protocole TRF [13]. Malgré cette faible perte de poids, la glycémie à jeun a augmenté et la TRF a entraîné une moins bonne tolérance au glucose en réponse à un test oral de tolérance au glucose (OGTT) [14]. Ainsi, la consommation d'un seul repas "dîner" copieux était préjudiciable à la santé métabolique, bien qu'aucune différence dans la réponse à l'insuline n'ait été notée [14]. Gill et al ont également examiné les effets du TRF de 10 à 11 heures chez 8 hommes en surpoids et ont signalé un schéma alimentaire habituel qui durait généralement au moins 14 heures. Une perte de poids corporel de 3% a été observée après 2 mois de TRF, et cela s'est maintenu pendant 12 mois [16]. Il n'est pas clair si les réponses ont pu différer si l'allocation alimentaire avait été prescrite au petit-déjeuner ou au déjeuner. Enfin, des sujets masculins maigres et en bonne santé ont été autorisés à manger à volonté 13h par jour (6h-19h) pendant 2 semaines. Les participants ont rapporté manger significativement moins dans la TRF par rapport à la condition contrôle, et ont perdu -0,4 kg contre un gain de +0,6 kg dans la condition contrôle [15]. Bien qu'il s'agisse d'un changement mineur du poids corporel, ce schéma n'est pas si atypique des schémas alimentaires modernes, et une restriction supplémentaire des heures de repas et une évaluation des personnes obèses dans ces conditions sont justifiées. Les effets métaboliques sur la santé n'ont été signalés dans aucune de ces études.
Visite de dépistage (S) - (Consentement éclairé, questionnaire de dépistage) : Les participants seront évalués par un questionnaire de dépistage (fourni pour examen) pour le risque de diabète de type 2, et pour leur alimentation, leurs antécédents médicaux et d'exercice afin de déterminer leur éligibilité. Les participants potentiellement éligibles seront invités à assister au SAHMRI et se verront expliquer en détail le protocole de recherche. Le consentement éclairé pour participer à l'étude, y compris une indication verbale qu'ils comprennent le protocole général de l'étude et les exigences, est ensuite obtenu. Des contrôles cliniques de routine sont ensuite effectués (poids, taille, tour de taille, tension artérielle). Si les participants répondent aux critères d'éligibilité, ils seront invités à participer à l'étude.
Évaluation de base et surveillance de l'apport alimentaire : dans cette étude, nous utiliserons un outil de surveillance et de rétroaction basé sur un smartphone (application MyCircadianClock) pour surveiller le schéma quotidien du comportement ingestif, de l'activité et des habitudes de sommeil pendant une semaine, au départ ainsi que pendant semaines 1,3 et 5. Cette application a été développée par nos collaborateurs du Salk Institute, le professeur Satchidananda Panda et le Dr Emily Manoogian. Les participants à notre étude seront invités à s'inscrire à l'application pour smartphone MyCircadianClock et à utiliser l'application sont invités à prendre une photo de tout aliment et boisson qu'ils consomment, qui horodatage quand et ce qui a été mangé, pour une analyse ultérieure. Cette application fait partie d'une étude menée par le professeur Panda. Le laboratoire Panda partagera les données identifiables collectées via l'application auprès des participants à cette étude, une fois qu'ils auront reçu la vérification du consentement éclairé du participant à notre étude pour le faire. Ceci est décrit à la page 4 du SIS et le consentement demandé à la page 7 du formulaire SIS/consentement. Nous avons joint l'approbation IRB de l'étude MyCircadianClock, qui explique l'application en détail.
TRF : les participants seront invités à consommer leur régime alimentaire habituel au cours d'une période de 10 heures choisie par eux-mêmes chaque jour. En dehors de la période de repas sélectionnée, les participants sont autorisés à consommer de l'eau (encouragés à boire 6 à 8 verres par jour) et des aliments sans calories (par ex. boissons sans sucre et chewing-gum) ainsi que du café noir et/ou du thé. Les participants suivront leur apport énergétique à l'aide de l'application décrite ci-dessus. Cela permettra de suivre la conformité et nous permettra d'évaluer les changements dans l'apport.
Test métabolique (W0, W6) : les participants recevront un repas standardisé qui fournit environ 30 % de leurs besoins énergétiques quotidiens totaux estimés (McCains Lasagne, salade de fruits, barre de muesli) à consommer le soir avant la visite d'étude, avant 19h30 . Ils arriveront à 07h30 à l'unité de recherche après un jeûne nocturne de 12 heures. Le poids, le tour de taille et de hanche et la pression artérielle seront mesurés et une canule 20G insérée dans une veine antécubitale. Un échantillon de sang à jeun (20 ml) est prélevé pour les mesures de base et pour évaluer l'HbA1c. Un deuxième échantillon de sang à jeun (20 ml) sera prélevé juste avant la consommation d'un repas liquide standardisé de 700 kcal (EnsurePlus ® ; 57 % CHO, 28 % lipides, 15 % protéines) (t=0). Des échantillons de sang de 6*10 mL sont prélevés à 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutes pour mesurer le glucose, les acides gras libres, l'insuline, le peptide C et les hormones de l'appétit. Un volume total de 100 ml de sang sera prélevé lors des visites 0 et 6 ; avec un volume total de 200 ml collectés sur 6 semaines. Les réponses à l'appétit pendant le repas seront surveillées à l'aide d'échelles visuelles analogiques normalisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5005
- Adelaide Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
surpoids (IMC > 25,0 kg/m2) Tour de taille > 102 cm
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de maladies cardiovasculaires, diabète, troubles psychiatriques majeurs, insomnie
- l'utilisation de médicaments prescrits ou non prescrits qui peuvent affecter le métabolisme énergétique, la fonction gastro-intestinale, le poids ou l'appétit (par ex. dompéridone et cisapride, médicaments anticholinergiques (par ex. l'atropine), les médicaments androgènes (par ex. testostérone), métoclopramide, orlistat, diurétiques)
- utilisation de médicaments hypoglycémiants/antidiabétiques prescrits (par ex. metformine, inhibiteurs de la DPP4)
- changement de poids récent au cours des 3 derniers mois et/ou ne prend pas habituellement de petit-déjeuner
- asthme non contrôlé, fièvre actuelle, infections des voies respiratoires supérieures
- les personnes qui pratiquent régulièrement des exercices de haute intensité (> 2 semaines)
- consommation actuelle > 140 g d'alcool/semaine
- fumeurs actuels de cigarettes/cigares/marijuana
- consommation actuelle de toute substance illicite
- travailleur de quart actuel
- a donné du sang au cours des 3 derniers mois
- incapable de comprendre le protocole d'étude
- ne possède pas de smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: TRF
|
Les participants seront invités à consommer leur régime alimentaire habituel dans une période de 10 heures choisie par eux-mêmes chaque jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la glycémie
Délai: 3 heures
|
Modification de la glycémie à jeun et postprandiale après un test de repas standard
|
3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
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Changement de poids corporel
Délai: 6 semaines
|
variations du poids corporel (kg)
|
6 semaines
|
|
Modification du tour de taille et des hanches
Délai: 6 semaines
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changements du tour de taille et des hanches (cm) et du rapport taille/hanche
|
6 semaines
|
|
Changement d'insuline
Délai: 3 heures
|
changements dans l'insuline à jeun et la réponse à l'insuline à un repas standard
|
3 heures
|
|
Modification des peptides intestinaux
Délai: 3 heures
|
changements dans les peptides intestinaux à jeun et les réponses des peptides intestinaux à un repas standard
|
3 heures
|
|
Modification du risque cardiovasculaire
Délai: 6 semaines
|
modifications de la pression artérielle, des lipides sanguins après 6 semaines d'intervention
|
6 semaines
|
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Changement d'appétit
Délai: 3 heures
|
changements dans les mesures de l'appétit en réponse à un repas standard
|
3 heures
|
|
Modification de l'apport alimentaire
Délai: 6 semaines
|
Modification de la quantité et de la composition nutritionnelle de l'apport alimentaire
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/17/RAH/307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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