- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03278236
Parantaako aikarajoitettu ruokinta ylipainoisten miesten sokeritasapainoa? (RESHAPE2)
Liikalihavuus on vakava sairaus, jonka haittavaikutuksia ovat lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, diabetes mellitukseen, heikentynyt hedelmällisyys ja syöpä. Lihavuuden taloudelliset kustannukset arvioitiin Australiassa 58 miljardiksi dollariksi vuonna 2008 [1]. Hiirillä ja kädellisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kohtalainen kalorirajoitus (CR) pidentää elinikää ja vähentää sydän- ja verisuonitautien, syövän ja tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuutta [2]. Ihmisillä havaitaan myös kroonisten sairauksien riskin pienenemistä CR:n jälkeen [3]. Päivittäistä CR:ää on kuitenkin vaikea ylläpitää pitkällä aikavälillä, koska elimistö puolustaa painonpudotusta indusoimalla "metabolista sopeutumista"[3] ja muuttamalla hormonaalista ruokahaluvastetta [4]. Yhä useammat tutkimukset tutkivat ruuan saannin rajoittamisen vaikutuksia määrättyihin ajanjaksoihin päivässä tai joka toinen päivä. Aikarajoitettu ruokinta (TRF) kuvaa laihdutuslähestymistapaa, jossa ruokaa on saatavilla ad libitum, mutta vain rajoitetun ajan (esim. 3-12 tuntia).
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan päivittäisen ruoansaannin rajoittamisen 10 tunnin ajanjaksoon vaikutuksia glukoositasapainoon, ruumiinpainoon ja aineenvaihdunnan terveyden biomarkkereihin 6 viikon ajan. Tämä tutkimus perustuu olemassa olevaan ihmisissä olevaan tietopohjaan siitä, onko aterioiden ajoitus sinänsä kalorirajoituksen sijaan tärkeätä, jotta voidaan tarjota virikkeitä, joita tarvitaan parantamaan aineenvaihdunnan terveyttä ja vähentämään kroonisten sairauksien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aterioiden ajoituksella, joka jakautuu heräämissyklille, voi olla merkitystä kehon painon säätelyssä ja aineenvaihdunnan terveydessä. Jyrsijöillä 12 tunnin ruokintamahdollisuuden tarjoaminen aktiivisen vaiheen aikana kumosi runsaan rasvaisen ruokavalion metaboliset seuraukset, mukaan lukien laihempi ruumiinpaino ja normaali glukoosin homeostaasi [5]. Ruokavalion aiheuttamilla liikalihavilla jyrsijöillä siirtyminen TRF-protokollaan normalisoi aineenvaihduntaympäristön vähentämällä hyperinsulinemiaa, maksan rasvakudosta ja tulehdusta [6]. Mielenkiintoista on, että kun laihat eläimet vaihdettiin TRF-rasvaisen ruokavalion protokollaan, joka mahdollisti ad libitum pääsyn runsasrasvaiseen ruokavalioon 2 peräkkäisenä päivänä viikossa simuloiden "viikonloppua", laiha paino ja aineenvaihduntaprofiilit säilyivät [6]. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että TRF-protokollan noudattamisesta on merkittävää hyötyä painonnousun estämisessä ja/tai metabolisen ympäristön normalisoinnissa.
Havaintotutkimukset henkilöistä, jotka suorittivat islamilaisen paastorituaalin ramadanin aikana [7, 8]. Näissä olosuhteissa ei ole rajoitettu vain ruuan saannin ajoitusta, vaan myös ruokintaajat vaihdetaan muuhun kuin päivänvaloaikaan. Näiden havainnointitutkimusten tulokset ovat vaihtelevia, mutta monet ovat havainneet vähentyneitä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä [7, 8]. Hyödylliset muutokset glykeemisessä profiilissa ovat kuitenkin kiistanalaisempia. Eräässä tutkimuksessa, jossa käytettiin jatkuvia glukoosimittareita, raportoitiin, että glykeeminen profiili muuttui, mutta ei muutosta yleisessä glykemiassa [9]. Muut tutkimukset ovat todenneet, että paastoglukoositasot nousevat ramadanin jälkeen [7]. Epidemiologiset todisteet osoittavat, että henkilöt, jotka ilmoittivat kuluttaneensa enemmän päivittäisestä energiansaannistaan ilta-aterialla, olivat enemmän ylipainoisia kuin ne, jotka ilmoittivat kuluttaneensa enemmän energiaa ennen lounasta[10]. Samoin lounaan syöminen myöhään päivällä (klo 15.00 jälkeen) ennusti huonompaa painonpudotusta 20 viikon ruokavaliointerventiotutkimuksessa [11], ja henkilöt, jotka satunnaistettiin kuluttamaan enemmän kaloreita aamiaisella, laihtuivat enemmän kuin ne, jotka satunnaistettiin syömään. enemmän kaloreita illallisella 12 viikon kuluttua [12]. Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että enemmän kaloreita kuluttamalla aamulla voi olla hyötyä painonhallinnassa.
Vain rajoitettu määrä kontrolloituja tutkimuksia on tutkinut TRF:n vaikutuksia ihmisiin [13-15]. Ensimmäinen oli satunnaistettu kontrolloitu cross-over-interventio, jossa laihoja yksilöitä ohjeistettiin joko kuluttamaan kaikki painon ylläpitämiseen tarvittavat kalorit 4 tunnin aikana klo 1700-2100 tai 3 ateriana päivässä 8 viikon ajan. Ilta-aterian nauttimista valvottiin laboratoriossa sen varmistamiseksi, että koehenkilöt söivät koko aterian. TRF-protokollaa noudatettaessa havaittiin merkittäviä ruumiinpainon ja kehon rasvamassan alenemista, vastaavasti 1,4 ja 2,1 kg [13]. Tästä pienestä painonpudotuksen määrästä huolimatta paastoveren glukoositasot nousivat, ja TRF johti huonompaan glukoosinsietokykyyn vasteena oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) [14]. Siten yhden suuren "illallisen" nauttiminen oli haitallista aineenvaihdunnalle, vaikka insuliinivasteessa ei havaittu eroja [14]. Gill ym. tutkivat myös 10-11 tunnin TRF:n vaikutuksia kahdeksalla ylipainoisella miehellä ja raportoivat tavanomaisesta ruokailutottumuksesta, joka kesti yleensä vähintään 14 tuntia. 3 %:n painonpudotus havaittiin 2 kuukauden TRF:n jälkeen, ja tämä säilyi 12 kuukauden ajan[16]. On epäselvää, saattoivatko vastaukset poiketa, jos ruoka-avustus määrättiin aamiais- tai lounasaikaan. Lopuksi terveiden, laihojen miespuolisten koehenkilöiden annettiin syödä ad libitum 13 tuntia päivässä (6.00-19.00) 2 viikon ajan. Osallistujat ilmoittivat syöneensä merkittävästi vähemmän TRF:llä verrattuna kontrollitilaan ja menettäneensä -0,4 kg verrattuna +0,6 kg:n lisäykseen kontrollitilassa [15]. Vaikka tämä on pieni muutos ruumiinpainossa, tämä kuvio ei ole niin epätyypillinen nykyaikaisille syömistavoille, ja ruokailuaikojen rajoittaminen ja liikalihavien yksilöiden arviointi näissä olosuhteissa on perusteltua. Kummassakaan näistä tutkimuksista ei raportoitu aineenvaihdunnan terveysvaikutuksia.
Seulontakäynti (S) – (tietoinen suostumus, seulontakyselylomake): Osallistujat arvioidaan seulontakyselyllä (tarkistettaviksi) tyypin 2 diabeteksen riskin sekä heidän ruokavalionsa, lääketieteellisensä ja liikunnanhistoriansa perusteella, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuutensa. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan SAHMRI:hen, ja heille selvitetään tutkimusprotokolla yksityiskohtaisesti. Sitten hankitaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien suullinen ilmoitus siitä, että he ymmärtävät yleisen tutkimusprotokollan ja -vaatimukset. Sitten suoritetaan rutiini kliiniset tarkastukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, verenpaine). Jos osallistujat täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Lähtötilanteen arviointi ja ruoansaannin seuranta: Tässä tutkimuksessa käytämme älypuhelimeen perustuvaa seuranta- ja palautetyökalua (MyCircadianClock-sovellus) päivittäisen syömiskäyttäytymisen, aktiivisuuden ja unirytmien seurantaan 1 viikon ajan sekä lähtötilanteessa että sen aikana. viikot 1, 3 ja 5. Tämän sovelluksen ovat kehittäneet yhteistyökumppanimme Salk Institutessa, professori Satchidananda Panda ja tohtori Emily Manoogian. Tutkimuksemme osallistujia pyydetään kirjautumaan MyCircadianClock-älypuhelinsovellukseen ja sovelluksen käyttäjiä pyydetään ottamaan valokuva kaikista nauttimistaan ruoista ja juomista, mikä merkitsee syömisen ajankohdan ja mitä myöhempää analysointia varten. Tämä sovellus on osa professori Pandan tekemää tutkimusta. Panda-laboratorio jakaa tämän tutkimuksen osallistujilta sovelluksen kautta kerätyt tunnistetiedot, kun he ovat saaneet tutkimukseemme osallistujan tietoisen suostumuksen. Tämä on esitetty SIS:n sivulla 4 ja suostumusta pyydetään SIS-/suostumuslomakkeen sivulla 7. Olemme liittäneet IRB-hyväksynnän MyCircadianClock-tutkimukselle, joka selittää sovelluksen yksityiskohtaisesti.
TRF: Osallistujia neuvotaan kuluttamaan tavanomaista ruokavaliotaan itse valitseman 10 tunnin aikana joka päivä. Valitun ruokailuajan ulkopuolella osallistujat saavat nauttia vettä (kannustetaan juomaan 6-8 lasillista päivässä) ja kalorittomia ruokia (esim. sokerittomat juomat ja purukumi) sekä musta kahvi ja/tai tee. Osallistujat seuraavat energiansaantiaan yllä kuvatulla sovelluksella. Tämä seuraa vaatimustenmukaisuutta ja antaa meille mahdollisuuden arvioida saannin muutoksia.
Aineenvaihduntatestaus (W0, W6): Osallistujille tarjotaan standardoitu ateria, joka kattaa ~30 % heidän arvioidusta päivittäisestä kokonaisenergiantarpeestaan (McCains Lasagne, hedelmäsalaatti, myslipatukka) opintovierailua edeltävänä iltana klo 1930 mennessä. . He saapuvat klo 07.30 tutkimusyksikköön 12 tunnin yöpaaston jälkeen. Paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä verenpaine mitataan ja 20G kanyyli asetetaan kyynärpäälaskimoon. Paastoverinäyte (20 ml) otetaan lähtötason mittauksia ja HbA1c:n arvioimista varten. Toinen paastoverinäyte (20 ml) otetaan välittömästi ennen standardoidun 700 kcal nestemäisen aterian (EnsurePlus ®; 57 % CHO, 28 % rasvaa, 15 % proteiinia) nauttimista (t = 0). 6*10 ml verinäytteitä otetaan 15, 30, 60, 90, 120 180 minuutin kohdalla glukoosin, vapaiden rasvahappojen, insuliinin, c-peptidin ja ruokahaluhormonien mittaamiseksi. Kokonaistilavuus 100 ml verta kerätään käynneillä 0 ja 6; 200 ml:n kokonaistilavuus kerättiin 6 viikon aikana. Ruokahaluvasteita aterian aikana seurataan standardoiduilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- Adelaide Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ylipainoinen (BMI >25,0 kg/m2) Vyötärön ympärysmitta >102 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen sydän- ja verisuonitauteja, diabetesta, vakavia psykiatrisia häiriöitä, unettomuutta
- reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa energia-aineenvaihduntaan, ruoansulatuskanavan toimintaan, painoon tai ruokahaluon (esim. domperidoni ja sisapridi, antikolinergiset lääkkeet (esim. atropiini), androgeeniset lääkkeet (esim. testosteroni), metoklopramidi, orlistaatti, diureetit)
- määrättyjen glukoosia alentavien/diabeteslääkkeiden käyttö (esim. metformiini, DPP4:n estäjät)
- äskettäinen painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai ei tavallisesti syö aamiaista
- hallitsematon astma, nykyinen kuume, ylempien hengitysteiden infektiot
- henkilöt, jotka harjoittelevat säännöllisesti korkean intensiteetin harjoittelua (> 2 viikkoa)
- Nykyinen alkoholin saanti > 140 g/viikko
- nykyiset tupakan/sikarin/marihuanan tupakoitsijat
- minkä tahansa laittoman aineen nykyinen saanti
- nykyinen vuorotyöntekijä
- on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa
- ei omista älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TRF
|
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan tavanomaista ruokavaliotaan itse valitseman 10 tunnin aikana joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykemiassa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Muutos paasto- ja aterianjälkeisessä verensokerissa tavallisen ateriatestin jälkeen
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ruumiinpainon muutokset (kg)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
muutokset vyötärön ja lantion ympärysmitassa (cm) sekä vyötärö:lantio-suhteessa
|
6 viikkoa
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
paastoinsuliinin ja normaalin aterian insuliinivasteen muutokset
|
3 tuntia
|
|
Muutos suoliston peptideissä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
muutokset paastosuolen peptideissä ja suoliston peptidivasteissa tavanomaiseen ateriaan
|
3 tuntia
|
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
verenpaineen ja veren lipidien muutokset 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Muutos ruokahalussa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
muutokset ruokahalussa normaalin aterian seurauksena
|
3 tuntia
|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ruoan saannin määrän ja ravintokoostumuksen muutos
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/17/RAH/307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TRF
-
University of AdelaideSalk Institute for Biological Studies; University of South AustraliaValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetesAustralia
-
Federal University of Minas GeraisRekrytointi
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisLihavuus | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Aikarajoitettu ruokintaKiina
-
Julie PendergastNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Postmenopausaaliset oireetYhdysvallat
-
German Institute of Human NutritionCharite University, Berlin, Germany; University of Potsdam; Immanuel Krankenhaus... ja muut yhteistyökumppanitValmisAikarajoitettu ruokinta ruokavaliostrategiana ihmisten aineenvaihduntahäiriöitä vastaan (ChronoFast)Ylipaino ja lihavuusSaksa
-
Fundació Sant Joan de DéuAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus, Lapsuus | Liikalihavuus, nuoriEspanja
-
University of Illinois at ChicagoValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Universidad de ZaragozaValmisHypertensio | Lihavuus | Diabetes | DyslipidemiatEspanja
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLihavuusYhdysvallat