- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03278236
Zlepšuje časově omezené krmení kontrolu glykémie u mužů s nadváhou? (RESHAPE2)
Obezita je závažný zdravotní stav, k jehož nepříznivým důsledkům patří zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus, snížená plodnost a rakovina. Ekonomické náklady na obezitu byly v roce 2008 v Austrálii vyčísleny na 58 miliard dolarů [1]. Studie na myších a subhumánních primátech prokázaly, že mírná kalorická restrikce (CR) prodlužuje délku života a snižuje výskyt kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a diabetu 2. typu [2]. Snížené riziko chronických onemocnění je pozorováno i u lidí po CR [3]. Je však obtížné udržet denní CR dlouhodobě, protože tělo se brání hubnutí indukcí „metabolické adaptace“[3] a změnou hormonální reakce na chuť k jídlu [4]. Vznikající řada studií zkoumá účinky omezení příjmu potravy na předepsaná časová období za den nebo každý druhý den. Časově omezené krmení (TRF) popisuje dietní přístup, kdy je jídlo dostupné ad libitum, avšak pouze po omezenou dobu (tj. 3-12 hodin).
Tato pilotní studie bude zkoumat účinky omezení denního příjmu potravy do 10 hodin na glykemickou kontrolu, tělesnou hmotnost a biomarkery metabolického zdraví po dobu 6 týdnů. Tato studie bude stavět na existující znalostní základně u lidí, zda je pro poskytnutí stimulu potřebného ke zlepšení metabolického zdraví a snížení rizika chronických onemocnění důležité načasování jídla, spíše než kalorické omezení jako takové.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Načasování jídla distribuovaného během cyklu bdění může hrát roli v regulaci tělesné hmotnosti a metabolickém zdraví. U hlodavců poskytnutí 12hodinové možnosti krmení během aktivní fáze zrušilo metabolické důsledky diety s vysokým obsahem tuků, včetně udržení štíhlejší tělesné hmotnosti a normální homeostázy glukózy [5]. U obézních hlodavců indukovaných dietou přechod na protokol TRF normalizoval metabolické prostředí snížením hyperinzulinémie, jaterní steatózy a zánětu [6]. Je zajímavé, že když byla hubená zvířata převedena na protokol TRF s vysokým obsahem tuku, který umožňoval ad libitum přístup k dietě s vysokým obsahem tuku po 2 po sobě jdoucí dny v týdnu, simulující „víkend“, byly zachovány štíhlé tělesné hmotnosti a metabolické profily [6]. Tyto studie naznačují, že dodržování protokolu TRF je významným přínosem pro prevenci nárůstu hmotnosti a nebo pro normalizaci metabolického prostředí.
Pozorovací studie jednotlivců, kteří podnikli islámský rituál půstu během měsíce ramadánu [7, 8]. Za těchto podmínek je nejen omezeno načasování příjmu potravy, ale doba krmení se přepne na hodiny mimo denní světlo. Výsledky těchto observačních studií jsou smíšené, ale mnoho z nich pozorovalo snížené kardiovaskulární rizikové faktory [7, 8]. Kontroverznější jsou však příznivé změny glykemického profilu. Jedna studie s použitím kontinuálních monitorů glukózy uvádí, že došlo ke změně ve vzoru glykemického profilu, ale ke změně celkové glykémie [9]. Jiné studie zaznamenaly, že hladiny glukózy nalačno jsou po ramadánu zvýšené [7]. Epidemiologické důkazy ukazují, že jedinci, kteří uvádějí, že konzumují větší část svého denního energetického příjmu při večeři, měli větší nadváhu než ti, kteří uvedli, že konzumovali větší část svého energetického příjmu před obědem[10]. Podobně, oběd v pozdních hodinách dne (po 15:00) předpovídal horší úbytek hmotnosti během 20týdenní dietní intervenční studie [11] a jedinci randomizovaní ke konzumaci více kalorií při snídani měli větší úbytek hmotnosti než ti, kteří byli randomizováni k jídlu. více kalorií při večeři po 12 týdnech [12]. Tyto údaje dohromady naznačují, že konzumace více kalorií ráno může být prospěšná pro regulaci hmotnosti.
Pouze omezený počet kontrolovaných studií zkoumal účinky TRF u lidí [13–15]. První byla randomizovaná kontrolovaná zkřížená intervence, kde byli štíhlí jedinci instruováni, aby konzumovali všechny své kalorie potřebné k udržení hmotnosti během 4 hodin od 17:00 do 21:00, nebo jako 3 jídla/den po dobu 8 týdnů. Konzumace večeře byla sledována v laboratoři, aby bylo zajištěno, že subjekty zkonzumují celé jídlo. Při dodržování protokolu TRF bylo zaznamenáno významné snížení tělesné hmotnosti o 1,4 kg a tělesného tuku o 2,1 kg [13]. Navzdory tomuto malému úbytku hmotnosti byly hladiny glukózy v krvi nalačno zvýšeny a TRF vedl k horší glukózové toleranci v reakci na orální glukózový toleranční test (OGTT) [14]. Konzumace jednoho velkého „večeře“ jídla byla tedy pro metabolické zdraví škodlivá, ačkoli nebyly zaznamenány žádné rozdíly v odpovědi na inzulín [14]. Gill et al také zkoumali účinky 10-11h TRF u 8 mužů s nadváhou a uvedli obvyklý stravovací vzorec, který obvykle trval alespoň 14 hodin. Po 2 měsících TRF byl pozorován 3% úbytek tělesné hmotnosti, který se udržoval po dobu 12 měsíců[16]. Není jasné, zda se odpovědi mohly lišit, pokud byl příspěvek na stravu předepsán v době snídaně nebo oběda. Nakonec bylo zdravým, štíhlým mužským subjektům umožněno jíst ad libitum 13 hodin denně (6:00-19:00) po dobu 2 týdnů. Účastníci uvedli, že jedli významně méně na TRF ve srovnání s kontrolním stavem a ztratili -0,4 kg ve srovnání s přírůstkem +0,6 kg v kontrolním stavu [15]. I když se jedná o malou změnu tělesné hmotnosti, tento vzorec není tak atypický pro moderní stravovací návyky a další omezení doby jídla a posouzení obézních jedinců za těchto podmínek je oprávněné. V žádné z těchto studií nebyly hlášeny metabolické dopady na zdraví.
Screeningová návštěva (S) - (Informovaný souhlas, screeningový dotazník): Účastníci budou posouzeni screeningovým dotazníkem (poskytnutým ke kontrole) na riziko diabetu 2. typu a na jejich dietu, lékařskou a pohybovou anamnézu za účelem určení jejich způsobilosti. Potenciálně způsobilí účastníci budou pozváni k účasti na SAHMRI a bude jim podrobně vysvětlen protokol výzkumu. Poté je získán informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně slovního vyjádření, že rozumí obecnému protokolu studie a požadavkům. Poté se provádějí rutinní klinické kontroly (váha, výška, obvod pasu, krevní tlak). Pokud účastníci splní kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti ve studii.
Základní hodnocení a monitorování příjmu potravy: V této studii použijeme nástroj pro monitorování a zpětnou vazbu založený na chytrém telefonu (aplikace MyCircadianClock) k monitorování denního chování při požití, aktivity a spánku po dobu 1 týdne, na začátku i během týden 1,3 a 5. Tuto aplikaci vyvinuli naši spolupracovníci v Salk Institute, profesor Satchidananda Panda a Dr Emily Manoogian. Účastníci naší studie budou požádáni, aby se zaregistrovali do aplikace pro chytré telefony MyCircadianClock, a pomocí této aplikace budou požádáni, aby vyfotografovali jakékoli jídlo a pití, které konzumují, na kterých je vyznačeno, kdy a co bylo snědeno, pro pozdější analýzu. Tato aplikace je součástí studie provedené profesorem Pandou. Laboratoř Panda bude sdílet identifikovatelná data shromážděná prostřednictvím aplikace od účastníků této studie, jakmile k tomu obdrží od účastníka naší studie ověření informovaného souhlasu. To je uvedeno na straně 4 SIS a souhlas je vyžadován na straně 7 formuláře SIS/souhlas. Přikládáme souhlas IRB se studií MyCircadianClock, která aplikaci podrobně vysvětluje.
TRF: Účastníci budou instruováni, aby konzumovali svou obvyklou stravu během 10 hodin, které si sami zvolí, každý den. Mimo zvolené období jídla mohou účastníci konzumovat vodu (doporučujeme vypít 6-8 sklenic denně) a nekalorická jídla (např. nápoje bez cukru a žvýkačky), stejně jako černá káva a/nebo čaj. Účastníci budou sledovat svůj energetický příjem pomocí výše popsané aplikace. To bude sledovat shodu a umožní nám posoudit změny v příjmu.
Metabolické testování (W0, W6): Účastníci dostanou standardizované jídlo, které poskytuje ~ 30 % jejich odhadované celkové denní energetické potřeby (McCains Lasagne, ovocný salát, müsli tyčinka) ke konzumaci večer před studijní návštěvou, do 1930 hodin. . Do výzkumné jednotky dorazí v 07:30 po 12hodinovém nočním půstu. Změří se hmotnost, obvod pasu a boků a krevní tlak a do předloktní žíly se zavede kanyla 20G. Odebere se vzorek krve nalačno (20 ml) pro základní měření a pro stanovení HbA1c. Druhý vzorek krve nalačno (20 ml) bude odebrán bezprostředně před konzumací standardizovaného 700 kcal tekutého jídla (EnsurePlus ®; 57 % CHO, 28 % tuku, 15 % bílkovin) (t=0). Vzorky krve o objemu 6 x 10 ml se odebírají po 15, 30, 60, 90, 120, 180 minutách pro měření glukózy, volných mastných kyselin, inzulínu, c-peptidu a hormonů chuti k jídlu. Při návštěvě 0 a 6 bude odebrán celkový objem 100 ml krve; s celkovým objemem 200 ml odebraným během 6 týdnů. Odpovědi na chuť k jídlu během jídla budou monitorovány pomocí standardizovaných vizuálních analogových škál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5005
- Adelaide Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
nadváha (BMI >25,0 kg/m2) Obvod pasu >102 cm
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, závažných psychiatrických poruch, nespavosti
- užívání předepsaných nebo nepředepsaných léků, které mohou ovlivnit energetický metabolismus, gastrointestinální funkce, hmotnost nebo chuť k jídlu (např. domperidon a cisaprid, anticholinergika (např. atropin), androgenní léky (např. testosteron), metoklopramid, orlistat, diuretika)
- užívání předepsaných léků snižujících hladinu glukózy/antidiabetik (např. metformin, inhibitory DPP4)
- nedávná změna hmotnosti za poslední 3 měsíce a/nebo obvykle nesnídá
- nekontrolované astma, současná horečka, infekce horních cest dýchacích
- osoby, které pravidelně provádějí vysoce intenzivní cvičení (> 2 týdny)
- aktuální příjem > 140 g alkoholu/týden
- současní kuřáci cigaret/doutníků/marihuany
- aktuální příjem jakékoli nelegální látky
- současný směnný pracovník
- daroval krev během posledních 3 měsíců
- není schopen porozumět protokolu studie
- nevlastní smartphone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: TRF
|
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali svou obvyklou stravu každý den během 10 hodin, které si sami zvolí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna glykémie
Časové okno: 3 hodiny
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno a po jídle po standardním testu jídla
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna HbA1c
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
změny tělesné hmotnosti (kg)
|
6 týdnů
|
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: 6 týdnů
|
změny v obvodu pasu a boků (cm) a poměru pas:boky
|
6 týdnů
|
Změna inzulinu
Časové okno: 3 hodiny
|
změny inzulinu nalačno a reakce inzulinu na standardní jídlo
|
3 hodiny
|
Změna ve střevních peptidech
Časové okno: 3 hodiny
|
změny střevních peptidů nalačno a reakce střevních peptidů na standardní jídlo
|
3 hodiny
|
Změna kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 6 týdnů
|
změny krevního tlaku, krevních lipidů po 6 týdnech intervence
|
6 týdnů
|
Změna chuti k jídlu
Časové okno: 3 hodiny
|
změny v měření chuti k jídlu v reakci na standardní jídlo
|
3 hodiny
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna množství a nutričního složení přijímané potravy
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/17/RAH/307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TRF
-
University of AdelaideSalk Institute for Biological Studies; University of South AustraliaDokončenoObezita | Cukrovka typu 2Austrálie
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...DokončenoObezita | Renální insuficience, chronická | Krmení s omezeným časemČína
-
German Institute of Human NutritionCharite University, Berlin, Germany; University of Potsdam; Immanuel Krankenhaus... a další spolupracovníciNáborNadváha a obezitaNěmecko
-
University of Alabama at BirminghamNábor
-
Julie PendergastNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborMetabolický syndrom | Postmenopauzální příznakySpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuNáborObezita, dětství | Obezita, dospívajícíŠpanělsko
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborObezita | Diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
University of Colorado, BoulderColorado State UniversityNeznámýStárnutíSpojené státy