- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03278236
Az időkorlátozott etetés javítja a glikémiás kontrollt a túlsúlyos férfiaknál? (RESHAPE2)
Az elhízás súlyos egészségügyi állapot, amelynek káros következményei közé tartozik a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, a termékenység csökkenése és a rák fokozott kockázata. 2008-ban Ausztráliában az elhízás gazdasági költségét 58 milliárd dollárra becsülték [1]. Egereken és főemlősökön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a mérsékelt kalóriakorlátozás (CR) növeli az élettartamot, és csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és a 2-es típusú cukorbetegség előfordulását [2]. A krónikus betegségek kockázatának csökkenése emberben is megfigyelhető a CR-t követően [3]. A napi CR-t azonban nehéz hosszú távon fenntartani, mivel a szervezet úgy védekezik a fogyás ellen, hogy „metabolikus adaptációt” indít el[3], és megváltoztatja a hormonális étvágyválaszt [4]. Egyre több tanulmány vizsgálja annak hatásait, ha a táplálékfelvételt napi vagy minden második napon meghatározott időszakokra korlátozzák. Az időkorlátozott takarmányozás (TRF) olyan diétás megközelítést ír le, amelyben az élelmiszer ad libitum áll rendelkezésre, de csak korlátozott ideig (pl. 3-12 óra).
Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a napi táplálékbevitel 10 órás időtartamra való korlátozása milyen hatással van a glikémiás kontrollra, a testsúlyra és az anyagcsere egészségének biomarkereire hat héten keresztül. Ez a tanulmány az emberekre vonatkozó meglévő tudásbázisra fog építeni, hogy az étkezés időzítése önmagában a kalóriakorlátozás helyett fontos-e az anyagcsere egészségének javításához és a krónikus betegségek kockázatának csökkentéséhez szükséges ösztönzés biztosításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ébrenléti cikluson belüli étkezések időzítése szerepet játszhat a testsúly szabályozásában és az anyagcsere egészségében. Rágcsálókban a 12 órás etetési lehetőség az aktív fázisban megszüntette a magas zsírtartalmú étrend metabolikus következményeit, beleértve a karcsúbb testsúly és a normál glükóz homeosztázis fenntartását [5]. A diéta által kiváltott elhízott rágcsálókban a TRF protokollra való átállás normalizálta az anyagcsere-környezetet azáltal, hogy csökkentette a hiperinzulinémiát, a májzsugorodást és a gyulladást [6]. Érdekes módon, amikor a sovány állatokat TRF magas zsírtartalmú étrendre váltották, amely lehetővé tette a magas zsírtartalmú étrendhez való tetszés szerinti hozzáférést heti 2 egymást követő napon, egy „hétvégét” szimulálva, a sovány testtömeg és az anyagcsereprofilok megmaradtak [6]. Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a TRF protokoll követése jelentős előnyökkel jár a súlygyarapodás megelőzésében és/vagy az anyagcsere-környezet normalizálásában.
Megfigyelési tanulmányok olyan egyénekről, akik a ramadán hónapjában az iszlám böjt rituáléját követték [7, 8]. Ilyen körülmények között nemcsak a táplálékfelvétel időzítése van korlátozva, hanem az etetési idők is átállnak nem nappali órákra. A megfigyeléses vizsgálatok eredményei vegyesek, de sokan csökkent kardiovaszkuláris kockázati tényezőket figyeltek meg [7, 8]. A glikémiás profil kedvező változásai azonban ellentmondásosabbak. Egy, folyamatos glükózmonitorokat használó tanulmány arról számolt be, hogy a glikémiás profil mintázata megváltozott, de az általános glikémiában nem [9]. Más tanulmányok megjegyezték, hogy az éhomi glükózszint emelkedik a ramadán után [7]. Epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy azok az egyének, akik napi energiabevitelükből többet fogyasztanak el az esti étkezés során, nagyobb súlyfelesleggel küzdöttek, mint azok, akik ebéd előtt fogyasztottak többet energiabevitelükből[10]. Hasonlóképpen, a késői (15:00 óra utáni) ebéd enyhébb fogyás előrejelzése volt egy 20 hetes diétás intervenciós vizsgálat során [11], és a több kalóriát reggelire randomizált egyének nagyobb súlycsökkenést értek el, mint az evésre randomizált személyek. több kalória vacsora közben 12 hét után [12]. Összességében ezek az adatok azt sugallják, hogy a reggeli több kalória fogyasztása előnyös lehet a súlykontroll szempontjából.
Csak korlátozott számú kontrollált tanulmány vizsgálta a TRF emberre gyakorolt hatását [13-15]. Az első egy randomizált, kontrollált keresztezett beavatkozás volt, ahol a sovány egyéneket arra utasították, hogy vagy fogyasszák el a testsúly fenntartásához szükséges összes kalóriát 4 órán keresztül 1700-2100 óra között, vagy napi háromszor 8 héten keresztül. Az esti étkezés elfogyasztását a laboratóriumban felügyelték, hogy az alanyok a teljes étkezést elfogyasszák. A TRF protokollt követve a testtömeg és a testzsírtömeg jelentős, 1,4, illetve 2,1 kg-os csökkenését figyelték meg [13]. E csekély mértékű fogyás ellenére az éhomi vércukorszint megemelkedett, és a TRF rosszabb glükóztoleranciát eredményezett az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) hatására [14]. Így egyetlen nagy „vacsora” elfogyasztása káros volt az anyagcsere egészségére, bár az inzulinválaszban nem figyeltek meg különbséget [14]. Gill és munkatársai a 10-11 órás TRF hatásait is megvizsgálták 8 túlsúlyos férfinál, akik szokásos étkezési mintáról számoltak be, amely általában legalább 14 órát ívelt át. 3%-os testtömeg-csökkenést figyeltek meg 2 hónapos TRF után, és ez 12 hónapig fennmaradt[16]. Nem világos, hogy a válaszok eltérhettek-e, ha az étkezési hozzájárulást reggeli vagy ebédidőben írták elő. Végül az egészséges, sovány férfi alanyok napi 13 órát (6 és 19 óra között) ad libitum étkezhettek 2 héten keresztül. A résztvevők arról számoltak be, hogy a TRF-en szignifikánsan kevesebbet ettek, mint a kontrollállapotban, és -0,4 kg-ot fogytak, szemben a kontrollállapotban tapasztalt +0,6 kg-os gyarapodással [15]. Noha ez a testsúly kismértékű változása, ez a minta nem annyira atipikus a modern étkezési mintákhoz, és az étkezési idők további korlátozása és az elhízott egyének értékelése ilyen körülmények között indokolt. Az anyagcsere-egészségügyi hatásokról egyik tanulmány sem számolt be.
Szűrőlátogatás (S) - (Tájékozott beleegyezés, szűrőkérdőív): A résztvevőket szűrőkérdőívvel (ellenőrzésre biztosítva) értékelik a 2-es típusú cukorbetegség kockázata, valamint étrendjük, egészségügyi és testmozgási előzményeik alapján, hogy megállapítsák alkalmasságukat. A potenciálisan jogosult résztvevőket meghívják a SAHMRI-re, és részletesen elmagyarázzák nekik a kutatási protokollt. Ezt követően meg kell szerezni a tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez, beleértve annak szóbeli jelzését, hogy megértették az általános vizsgálati protokollt és követelményeket. Ezután rutin klinikai vizsgálatokat végeznek (súly, magasság, derékbőség, vérnyomás). Ha a résztvevők megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Alapállapot-értékelés és táplálékfelvétel monitorozása: Ebben a tanulmányban egy okostelefon-alapú megfigyelő és visszacsatoló eszközt (MyCircadianClock alkalmazás) fogunk használni, hogy nyomon kövessük a napi étkezési viselkedést, aktivitást és alvási mintákat 1 héten keresztül, a kiinduláskor és az alatt is. 1., 3. és 5. hét. Ezt az alkalmazást a Salk Institute munkatársai, Satchidananda Panda professzor és Dr. Emily Manoogian fejlesztették ki. Vizsgálatunk résztvevőit arra kérik, hogy regisztráljanak a MyCircadianClock okostelefonos alkalmazásra, és az alkalmazás használatával készítsenek fényképet minden elfogyasztott ételről és italról, amely időbélyeggel jelzi, hogy mikor és mit ettek, későbbi elemzés céljából. Ez az alkalmazás egy Panda professzor által végzett tanulmány része. A Panda labor megosztja a vizsgálat résztvevőitől az alkalmazáson keresztül gyűjtött azonosítható adatokat, miután megkapták a vizsgálatunk résztvevőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezését. Ezt a SIS 4. oldalán vázolják fel, a beleegyezés kérését pedig a SIS/beleegyezési űrlap 7. oldalán. Mellékeltük a MyCircadianClock tanulmány IRB jóváhagyását, amely részletesen ismerteti az alkalmazást.
TRF: A résztvevőket arra utasítják, hogy mindennap egy saját maguk által kiválasztott 10 órás időszakon belül fogyasszák el szokásos étrendjüket. A kiválasztott étkezési időszakon kívül a résztvevők vizet fogyaszthatnak (napi 6-8 pohár fogyasztása javasolt) és kalóriamentes ételeket (pl. cukormentes italok és rágógumi), valamint feketekávé és/vagy tea. A résztvevők a fent leírt alkalmazás segítségével nyomon követhetik energiabevitelüket. Ez nyomon követi a megfelelést, és lehetővé teszi számunkra a bevitel változásainak értékelését.
Anyagcsere-teszt (W0, W6): A résztvevők szabványos étkezést kapnak, amely a becsült teljes napi energiaszükségletük ~30%-át biztosítja (McCains Lasagne, gyümölcssaláta, müzliszelet), amelyet a tanulmányút előtti estén, 1930-ig kell elfogyasztani. . 12 órás éjszakai böjt után 0730-kor érkeznek a Kutatóegységre. Megmérik a testsúlyt, a derék- és csípőkörfogatot, valamint a vérnyomást, és egy 20G-os kanült helyeznek be egy antecubitalis vénába. Éhgyomri vérmintát (20 ml) veszünk az alapvonal méréshez és a HbA1c értékeléséhez. Egy második éhgyomri vérmintát (20 ml) vesznek közvetlenül egy standardizált 700 kcal-os folyékony étkezés (EnsurePlus®; 57% CHO, 28% zsír, 15% fehérje) elfogyasztása előtt (t=0). 6*10 ml-es vérmintát vesznek 15,30,60,90,120,180 perckor a glükóz, a szabad zsírsavak, az inzulin, a c-peptid és az étvágyhormonok mérésére. A 0. és 6. vizit alkalmával összesen 100 ml vért vesznek; 6 hét alatt 200 ml össztérfogattal. Az étkezés közbeni étvágyreakciókat szabványos vizuális analóg skálák segítségével követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5005
- Adelaide Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
túlsúly (BMI >25,0 kg/m2) Derékbőség >102 cm
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, súlyos pszichiátriai betegségek, álmatlanság személyes anamnézisében
- felírt vagy nem felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az energiaanyagcserét, a gyomor-bélrendszer működését, a testsúlyt vagy az étvágyat (pl. domperidon és ciszaprid, antikolinerg szerek (pl. atropin), androgén gyógyszerek (pl. tesztoszteron), metoklopramid, orlisztát, vízhajtók)
- felírt glükózcsökkentő/antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása (pl. metformin, DPP4 gátlók)
- közelmúltbeli testsúlyváltozás az elmúlt 3 hónapban, és/vagy nem reggelizik rendszeresen
- kontrollálatlan asztma, aktuális láz, felső légúti fertőzések
- olyan személyek, akik rendszeresen végeznek magas intenzitású gyakorlatokat (>2 hét)
- heti 140 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás
- jelenlegi cigarettát/szivart/marihuánát dohányzók
- bármely tiltott anyag jelenlegi bevitele
- jelenlegi műszakos dolgozó
- vért adott az elmúlt 3 hónapban
- nem képes megérteni a vizsgálati protokollt
- nincs okostelefonja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TRF
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy mindennap egy saját maguk által kiválasztott 10 órás időszakon belül fogyasszák el szokásos étrendjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glikémiában
Időkeret: 3 óra
|
Az éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint változása standard étkezési tesztet követően
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 6 hét
|
testtömeg változás (kg)
|
6 hét
|
|
Változás a derék- és csípőkörfogatban
Időkeret: 6 hét
|
a derék- és csípőkörfogat (cm) és a derék: csípő arány változása
|
6 hét
|
|
Az inzulin változása
Időkeret: 3 óra
|
az éhomi inzulin és a szokásos étkezésre adott inzulinválasz változásai
|
3 óra
|
|
A bélpeptidek változása
Időkeret: 3 óra
|
az éhgyomri bélpeptidek változásai és a standard étkezésre adott bélpeptid válaszok
|
3 óra
|
|
A szív- és érrendszeri kockázat változása
Időkeret: 6 hét
|
vérnyomás, vérzsírok változása 6 hét beavatkozás után
|
6 hét
|
|
Étvágyváltozás
Időkeret: 3 óra
|
az étvágy mértékének változása a szokásos étkezés hatására
|
3 óra
|
|
Változás a táplálékfelvételben
Időkeret: 6 hét
|
A táplálékfelvétel mennyiségének és táplálkozási összetételének változása
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/17/RAH/307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TRF
-
University of AdelaideSalk Institute for Biological Studies; University of South AustraliaBefejezveElhízottság | 2-es típusú diabéteszAusztrália
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...BefejezveElhízottság | Veseelégtelenség, krónikus | Időkorlátozott etetésKína
-
German Institute of Human NutritionCharite University, Berlin, Germany; University of Potsdam; Immanuel Krankenhaus Berlin... és más munkatársakBefejezveTúlsúly és elhízásNémetország
-
Julie PendergastNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásMetabolikus szindróma | Posztmenopauzális tünetekEgyesült Államok
-
TRF Pharma, IncMegszűnt
-
Fundació Sant Joan de DéuAktív, nem toborzóElhízás, gyermekkor | Elhízás, serdülőkorúSpanyolország
-
University of Illinois at ChicagoBefejezveElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Universidad de ZaragozaBefejezveMagas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | DislipidémiákSpanyolország
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottságEgyesült Államok