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Un essai de PTS par injection intratumorale chez des patients présentant une obstruction sévère des voies respiratoires centrales NSCLC

27 février 2018 mis à jour par: PTS International Inc.

Un essai de phase III à un seul bras de PTS (injection de para-toluènesulfonamide) via une intervention bronchoscopie par injection intratumorale chez des patients présentant une obstruction sévère des voies aériennes centrales NSCLC

Cet essai visait à évaluer l'efficacité de l'injection intratumorale de PTS dans le soulagement de l'obstruction des voies respiratoires et de la dyspnée en améliorant le pourcentage de perméabilité de la lumière des patients atteints d'une obstruction sévère de la tumeur NSCLC des voies aériennes centrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'injection intratumorale locale de para-toluènesulfonamide (PTS) par bronchoscopie pourrait atténuer l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints d'une obstruction sévère des voies aériennes centrales, ce qui a contribué au rétrécissement des lésions tumorales cibles sur une courte période, avec un taux de réponse objectif de 66 % et une taux d'amélioration de l'obstruction tumorale luminale de 70 % en fin de traitement.
  2. La fonction pulmonaire, l'atélectasie et la qualité de vie du patient ont été significativement améliorées après le traitement, ce qui indique que le traitement PTS peut soulager les symptômes d'obstruction des voies respiratoires et apporter des avantages cliniques aux patients.
  3. Les événements indésirables étaient principalement des crachats striés de sang, des hémorragies au site d'injection, de la toux, de la pyrexie et des douleurs oropharyngées, sans déclaration de risques potentiels. Les événements indésirables courants liés au médicament à l'étude comprenaient une hémorragie au site d'injection, une toux, des crachats striés de sang et des douleurs oropharyngées. L'étude clinique multicentrique menée en stricte conformité avec les procédures opérationnelles standard pour l'utilisation d'un bronchoscope standard dans l'injection intratumorale locale de PTS a montré que le PTS présentait une bonne innocuité et une bonne tolérance et que les risques procéduraux de l'injection intratumorale de PTS par bronchoscopie pouvaient être contrôlés.
  4. Les avantages du PTS pour le traitement de l'obstruction des voies respiratoires par le cancer du poumon comprenaient une efficacité significative, une bonne sécurité, une large population applicable ; conditions d'équipement et fonctionnement relativement simples, il pourrait donc être facilement répandu. Le PTS devrait également être utilisé dans le traitement du cancer du poumon central avec obstruction aiguë des voies respiratoires en association avec d'autres traitements (tels que l'implantation d'un stent), ce qui fournit un nouveau traitement médicamenteux aux patients atteints d'une obstruction du cancer du poumon des voies respiratoires. Le PTS peut être complété par d'autres traitements, ce qui devrait améliorer considérablement l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 83 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés, hommes ou femmes, âgés de 18 à 83 ans.
  • Patients présentant une obstruction grave du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) des voies respiratoires centrales ; définition d'une obstruction grave des voies respiratoires : ≥ 1/2 de la trachée est obstruée par une tumeur ; et/ou bloquer ≥2/3 des bronches primaires, bronches droite et moyenne. Et le diamètre le plus long de la lésion > 0,5 cm.
  • Cancer du poumon pathologiquement confirmé.
  • Patients présentant des lésions tumorales trachéales adaptées à une injection intratumorale locale par fibro-bronchoscopie.
  • Au moins une lésion mesurable pouvant être évaluée par un examen d'imagerie (bronchoscopie, scanner, IRM ou radiographie, etc.) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3.
  • Sujets capables de comprendre et de respecter le protocole d'essai et de donner leur consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales.
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, y compris d'insuffisance cardiaque congestive > New York Heart Association (NYHA) Grade II. Les patients présentant une angine de poitrine instable (symptômes d'angine de poitrine au repos), une angine de poitrine récente (survenue au cours des 3 derniers mois) ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois doivent être exclus.
  • Infections graves ou dysbolisme.
  • Mauvaise réserve fonctionnelle hépatique ou hépatocirrhose sévère, avec des indicateurs de coagulation sanguine anormaux.
  • Mauvaises conditions générales ou cachexie.
  • La lésion cible avait été traitée par radiothérapie dans les 6 mois.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Hypersensibilité connue au PTS ou à des composés apparentés.
  • Lésions cancéreuses pulmonaires ne se prêtant pas à un traitement local.
  • Toute autre raison jugée raisonnable par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Para-Toluènesulfonamide
  1. .La dose de PTS injectée en plusieurs points dans une seule tumeur était d'environ 0,1 à 1,0 mL, et les doses spécifiques appropriées ont été maintenues dans la tumeur sans fuite. Une faible dose appropriée pourrait être administrée en premier, et les doses suivantes pourraient être ajustées en fonction de la réponse du patient et de la tumeur.
  2. . En général, la dose quotidienne de PTS injectée dans une seule tumeur n'était pas supérieure à 5 ml et la dose quotidienne de PTS n'était pas supérieure à 10 ml pour chaque patient.

L'injection a été administrée 2 à 3 fois par semaine, avec un cycle de traitement de 2 semaines. Pas moins de 4 fois le traitement PTS ont été recommandés pour le premier cycle de traitement, et pour les autres cycles de traitement, le nombre d'injections de PTS pourrait être ajusté de manière appropriée en fonction de l'état du patient.
Médicament: Para-Toluènesulfonamide
Autres noms:
  • STP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 30 jours après le dernier traitement
Le taux de réponse objective des lésions cibles chez les patients présentant une obstruction sévère de la tumeur des voies respiratoires centrales NSCLC après le traitement PTS a été évalué sur la base des résultats de mesure de la TDM et de la bronchoscopie.
30 jours après le dernier traitement
Taux d'amélioration des obstructions luminales
Délai: 30 jours après le dernier traitement
Le taux d'amélioration des obstructions luminales chez les patients présentant une obstruction sévère de la tumeur des voies aériennes centrales NSCLC après le traitement PTS a été évalué sur la base des résultats de mesure de la TDM et de la bronchoscopie.
30 jours après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la CVF
Délai: 30 jours après le dernier traitement
Modifications de la capacité vitale forcée (CVF)
30 jours après le dernier traitement
Modification du VEMS/CVF
Délai: 30 jours après le dernier traitement
Modifications du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC)
30 jours après le dernier traitement
Changement du score BDI
Délai: 30 jours après le dernier traitement
Changements dans le score de base de l'indice de dyspnée (BDI). Le BDI fournit une mesure multidimensionnelle de la dyspnée basée sur 3 domaines : atteinte fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort qui évoquent la dyspnée dans les activités de la vie quotidienne, chez les individus symptomatiques. Noté en cinq notes de 0 à 4 pour chaque domaine. Allant de 0 à 12. Plus le score est bas, plus la sévérité de la dyspnée est importante.
30 jours après le dernier traitement
Modification de l'épanchement pleural
Délai: 30 jours après le dernier traitement
Modifications de l'épanchement pleural
30 jours après le dernier traitement
Modification du statut de performance ECOG
Délai: 30 jours après le dernier traitement
Changements dans l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
30 jours après le dernier traitement
Changement du score QOL
Délai: 30 jours après le dernier traitement
Changements dans le score de qualité de vie (QOL). La qualité de vie (QOL) a été évaluée sur la base des réponses du sujet au questionnaire FACT-LCS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale), version 4. Les symptômes du cancer du poumon ont été évalués selon la sous-échelle Lung Cancer Subscale (LCS). Le FACT-LCS, version 4 est un questionnaire rempli par le patient composé de 36 éléments qui évalue la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Le FACT-LCS, version 4 se compose du FACT-G en 27 points évaluant les préoccupations génériques en matière de QVLS et de la sous-échelle du cancer du poumon en 9 points évaluant les problèmes spécifiques à la maladie. La notation de l'instrument donne une plage de 0 à 144, les scores les plus élevés représentant un meilleur état du patient.
30 jours après le dernier traitement
Durée de réponse (DOR) de la lésion cible
Délai: 30 jours après le dernier traitement
Durée de réponse (DOR) de la lésion cible
30 jours après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PTS International Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (RÉEL)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTS302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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