Supplémentation en vitamine D pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (D-Heart). (D-Heart)
Supplémentation en vitamine D pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Effets sur les symptômes, la qualité de vie et les processus pathologiques.
Chez 200 patients présentant une insuffisance cardiaque systolique documentée, donner une supplémentation en vitamine D chez ceux ayant une 25-OH-vitamine D < 50nmol/L - ou un placebo.
Chez ceux qui ont un taux de vitamine D
Délai d'intervention 12 mois. Les biomarqueurs de la fonction cardiaque, de la qualité de vie et de l'hospitalisation seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une population présentant une insuffisance cardiaque systolique avec une FE
- Chez ceux qui ont un taux de 25-OH-vitamine D
- Chez ceux qui ont un taux de vitamine D de 25 à 50 nmol/L, il y aura une supplémentation de 1600 UI par jour,
- ou placebo. Ainsi, sur la base du niveau basal de vitamine D, les patients dépistés seront soit exclus en raison d'un niveau élevé de vitamine D, soit recevront l'une des deux options de dosage de vitamine D en fonction du niveau basal du patient - ou un placebo.
Le délai d'intervention sera de 12 mois. Dans le projet 200 patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront inclus. Des échantillons de sang comprenant des biomarqueurs d'insuffisance cardiaque et des biomarqueurs d'inflammation et de stress oxydatif seront prélevés à 3, 6, 9 et 12 mois.
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20, ainsi que l'hospitalisation pendant la durée du projet.
La fonction cardiaque selon l'échocardiographie sera analysée au début et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, 58191
- Recrutement
- Dept of Cardiology, University Hospital of Linköping
-
Contact:
- Peter Wodlin, MD
- E-mail: peter.wodlin@regionostergotland.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une insuffisance cardiaque systolique documentée et stable et connectés à une clinique externe du département de cardiologie de Linköping, ou Jönköping, Suède, et avec une 25-OH-vitamine D
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque instable
- Patients atteints d'une maladie valvulaire importante ou d'une cardiopathie ischémique dont l'opération est prévue
- Patients présentant une insuffisance rénale ou/et hépatique importante.
- Les patients qui ne comprennent pas les informations de l'étude ou qui ne souhaitent pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention active
Dans le groupe randomisé pour recevoir un traitement actif et avec un niveau de dépistage de 25-OH-vitamine D 25-50nmol/L, une intervention avec 1600IE par jour de vitamine D sera administrée. Chez ceux randomisés pour recevoir un traitement actif et avec un niveau de dépistage de 25-OH-vitamine D de |
Intervention en vitamine D testée contre placebo dans une population souffrant d'insuffisance cardiaque et d'un taux de 25-OH-vitamine D
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Comparateur placebo: Placebo
Dans le groupe randomisé contre placebo et avec un niveau de dépistage de 25-OH-vitamine D
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Intervention en vitamine D testée contre placebo dans une population souffrant d'insuffisance cardiaque et d'un taux de 25-OH-vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du critère composite d'insuffisance cardiaque
Délai: Suivi 12 mois après l'arrêt de l'intervention
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Réduction des biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque (Nt-proBNP, Copeptine, MR-proADM et Chromogranine A) et des hospitalisations qui constituaient le critère composite
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Suivi 12 mois après l'arrêt de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence sur la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques par l'intervention
Délai: Suivi 12 mois après l'arrêt de l'intervention
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Effet sur la qualité de vie liée à la santé tel que mesuré par l'Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.
Patient Health Questionnaire-9 Inventaire multidimensionnel de la fatigue 20 questionnaires
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Suivi 12 mois après l'arrêt de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence sur la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques par l'intervention
Délai: Suivi 12 mois après la fin de l'intervention
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Effet sur la qualité de vie liée à la santé tel que mesuré par Minnesota Living with Heart Failure
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Suivi 12 mois après la fin de l'intervention
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Influence sur les symptômes de la dépression chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque par l'intervention
Délai: Suivi 12 mois après la fin de l'intervention
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
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Suivi 12 mois après la fin de l'intervention
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Influence sur la fatigue perçue chez les insuffisants cardiaques par l'intervention
Délai: Suivi 12 mois après la fin de l'intervention
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Effet sur tel que mesuré à l'aide de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle 20
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Suivi 12 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urban Alehagen, Prof, University of Linköping
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-88538-Sw
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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