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Suplementação com Vitamina D a Pacientes com Insuficiência Cardíaca (D-Heart). (D-Heart)

6 de março de 2018 atualizado por: Urban Alehagen, Linkoeping University

Suplementação com Vitamina D a Pacientes com Insuficiência Cardíaca. Efeitos nos sintomas, na qualidade de vida e nos processos da doença.

Em 200 pacientes com insuficiência cardíaca sistólica documentada, administre suplementação com vitamina D naqueles com 25-OH-vitamina D < 50nmol/L - ou placebo.

Naqueles com um nível de vitamina D

Tempo de intervenção 12 meses. Serão analisados ​​biomarcadores de função cardíaca, qualidade de vida e hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em uma população com insuficiência cardíaca sistólica com FE

  • Naqueles com nível de 25-OH-vitamina D
  • Naqueles com nível de vitamina D 25-50nmol/L haverá uma suplementação de 1600UI diariamente,
  • ou placebo. Assim, com base no nível basal de vitamina D, os pacientes rastreados serão excluídos devido ao alto nível de vitamina D ou receberão uma das duas opções de dosagem de vitamina D com base no nível basal do paciente - ou placebo.

O tempo de intervenção será de 12 meses. No projeto serão incluídos 200 pacientes com insuficiência cardíaca. Amostras de sangue, incluindo biomarcadores de insuficiência cardíaca e biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo, serão coletadas aos 3,6, 9 e 12 meses.

A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo questionário Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20, assim como a hospitalização durante o período do projeto.

A função cardíaca de acordo com a ecocardiografia será analisada no início e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica documentada e estável e conectados a um ambulatório no Departamento de Cardiologia em Linköping, ou Jönköping, Suécia, e com um 25-OH-vitamina D

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca instável
  • Pacientes com doença valvar significativa ou doença cardíaca isquêmica planejada para operação
  • Doentes com insuficiência renal e/ou hepática significativa.
  • Pacientes que não entendem as informações do estudo ou que não estão dispostos a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ativa

No grupo randomizado para tratamento ativo e com um nível de triagem de 25-OH-vitamina D 25-50nmol/L, será dada uma intervenção com 1600IE diários de vitamina D.

Naqueles randomizados para tratamento ativo e com um nível de triagem de 25-OH-vitamina D de
Suplemento dietético: Vitamina D
Intervenção com vitamina D testada contra placebo em uma população com insuficiência cardíaca e nível de 25-OH-vitamina D
Comparador de Placebo: Placebo
No grupo randomizado para placebo e com nível de triagem de 25-OH-vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D
Intervenção com vitamina D testada contra placebo em uma população com insuficiência cardíaca e nível de 25-OH-vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no endpoint composto para insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento 12 meses após a interrupção da intervenção
Redução de biomarcadores para insuficiência cardíaca (Nt-proBNP, Copeptina, MR-proADM e Cromogranina A) e de internações que compunham o desfecho composto
Acompanhamento 12 meses após a interrupção da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência na qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca pela intervenção
Prazo: Acompanhamento 12 meses após a interrupção da intervenção
Efeito na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure. Questionário de Saúde do Paciente-9 Inventário de Fadiga Multidimensional 20 questionários
Acompanhamento 12 meses após a interrupção da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência na qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca pela intervenção
Prazo: Acompanhamento 12 meses após o término da intervenção
Efeito na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido por Minnesota Living with Heart Failure
Acompanhamento 12 meses após o término da intervenção
Influência nos sintomas de depressão em pacientes com insuficiência cardíaca pela intervenção
Prazo: Acompanhamento 12 meses após o término da intervenção
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Acompanhamento 12 meses após o término da intervenção
Influência na fadiga percebida em pacientes com insuficiência cardíaca pela intervenção
Prazo: Acompanhamento 12 meses após o término da intervenção
Efeito medido usando o Inventário de Fadiga Multidimensional 20
Acompanhamento 12 meses após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Urban Alehagen, Prof, University of Linköping

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-88538-Sw

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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