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Ergänzung mit Vitamin D für Patienten mit Herzinsuffizienz (D-Heart). (D-Heart)

6. März 2018 aktualisiert von: Urban Alehagen, Linkoeping University

Ergänzung mit Vitamin D für Patienten mit Herzinsuffizienz. Auswirkungen auf Symptome, Lebensqualität und Krankheitsprozesse.

Geben Sie bei 200 Patienten mit dokumentierter systolischer Herzinsuffizienz eine Supplementierung mit Vitamin D bei Patienten mit einem 25-OH-Vitamin D < 50 nmol/l – oder Placebo.

In denen mit einem Vitamin-D-Spiegel

Eingriffszeit 12 Monate. Analysiert werden Biomarker für Herzfunktion, Lebensqualität und Hospitalisierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Population mit systolischer Herzinsuffizienz mit EF

  • Bei denen mit einem 25-OH-Vitamin-D-Spiegel
  • Bei Personen mit einem Vitamin-D-Spiegel von 25-50 nmol/l erfolgt eine Supplementierung von 1600 IE täglich,
  • oder Placebos. Basierend auf dem basalen Vitamin-D-Spiegel werden die gescreenten Patienten entweder aufgrund eines hohen Vitamin-D-Spiegels ausgeschlossen oder es wird eine der beiden Optionen der Vitamin-D-Dosierung basierend auf dem basalen Patientenspiegel gegeben – oder Placebo.

Die Interventionszeit beträgt 12 Monate. In das Projekt werden 200 Patienten mit Herzinsuffizienz aufgenommen. Blutproben einschließlich Herzinsuffizienz-Biomarkern und Biomarkern für Entzündungen und oxidativen Stress werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten entnommen.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 sowie des Krankenhausaufenthalts während der Projektzeit bewertet.

Die Herzfunktion gemäß Echokardiographie wird zu Beginn und am Ende der Studie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter und stabiler systolischer Herzinsuffizienz, die an eine Ambulanz der Abteilung für Kardiologie in Linköping oder Jönköping, Schweden, angeschlossen sind und eine 25-OH-Vitamin-D-Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler Herzinsuffizienz
  • Patienten mit einer signifikanten Herzklappenerkrankung oder einer ischämischen Herzerkrankung, bei denen eine Operation geplant ist
  • Patienten mit erheblicher Nieren- oder/und Leberfunktionsstörung.
  • Patienten, die diese Studieninformationen nicht verstehen oder nicht bereit sind, daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Eingreifen

In der für die aktive Behandlung randomisierten Gruppe mit einem Screening-Spiegel von 25-OH-Vitamin D 25-50 nmol/L wird eine Intervention mit 1600IE täglich Vitamin D durchgeführt.

In denen, die zu einer aktiven Behandlung randomisiert wurden und mit einem Screening-Spiegel von 25-OH-Vitamin D von
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin-D-Intervention im Vergleich zu Placebo in einer Population mit Herzinsuffizienz und einem 25-OH-Vitamin-D-Spiegel getestet
Placebo-Komparator: Placebo
In der zu Placebo randomisierten Gruppe und mit einem Screening-Spiegel von 25-OH-Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin-D-Intervention im Vergleich zu Placebo in einer Population mit Herzinsuffizienz und einem 25-OH-Vitamin-D-Spiegel getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des zusammengesetzten Endpunkts für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Reduktion der Biomarker für Herzinsuffizienz (Nt-proBNP, Copeptin, MR-proADM und Chromogranin A) und Krankenhausaufenthalte, die den kombinierten Endpunkt umfassten
Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinflussung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch die Intervention
Zeitfenster: Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure. Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 Fragebögen
Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinflussung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch die Intervention
Zeitfenster: Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen durch Minnesota Living with Heart Failure
Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Beeinflussung von Depressionssymptomen bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch die Intervention
Zeitfenster: Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Beeinflussung der wahrgenommenen Müdigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch die Intervention
Zeitfenster: Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Auswirkung auf gemessen mit dem Multidimensional Fatigue Inventory 20
Follow-up 12 Monate nach Beendigung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Urban Alehagen, Prof, University of Linkoping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-88538-Sw

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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