Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione con vitamina D per pazienti con insufficienza cardiaca (D-Heart). (D-Heart)

6 marzo 2018 aggiornato da: Urban Alehagen, Linkoeping University

Integrazione con vitamina D per pazienti con insufficienza cardiaca. Effetti sui sintomi, sulla qualità della vita e sui processi patologici.

In 200 pazienti con insufficienza cardiaca sistolica documentata somministrare un'integrazione con vitamina D in quelli con un 25-OH-vitamina D < 50nmol/L - o placebo.

In quelli con un livello di vitamina D

Tempo di intervento 12 mesi. Saranno analizzati i biomarcatori della funzione cardiaca, della qualità della vita e dell'ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una popolazione con insufficienza cardiaca sistolica con EF

  • In quelli con un livello di 25-OH-vitamina D
  • In quelli con un livello di vitamina D 25-50nmol/L ci sarà un'integrazione di 1600IU al giorno,
  • o placebo. Pertanto, in base al livello basale di vitamina D, i pazienti sottoposti a screening verranno esclusi a causa dell'elevato livello di vitamina D o riceveranno una delle due opzioni di dosaggio della vitamina D in base al livello basale del paziente o placebo.

Il tempo di intervento sarà di 12 mesi. Nel progetto saranno inclusi 200 pazienti affetti da scompenso cardiaco. I campioni di sangue inclusi biomarcatori di insufficienza cardiaca e biomarcatori per infiammazione e stress ossidativo verranno prelevati a 3, 6, 9 e 12 mesi.

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata mediante l'uso del questionario Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20, così come il ricovero durante il periodo del progetto.

La funzione cardiaca secondo l'ecocardiografia sarà analizzata all'inizio e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca sistolica documentata e stabile e collegati a una clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Cardiologia di Linköping, o Jönköping, Svezia, e con un 25-OH-vitamina D

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca instabile
  • Pazienti con malattia valvolare significativa o cardiopatia ischemica pianificata per l'operazione
  • Pazienti con compromissione renale e/o epatica significativa.
  • Pazienti che non comprendono le informazioni sullo studio o che non sono disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo

Nel gruppo randomizzato al trattamento attivo e con un livello di screening di 25-OH-vitamina D 25-50 nmol/L verrà somministrato un intervento con 1600IE al giorno di vitamina D.

In quelli randomizzati al trattamento attivo e con un livello di screening di 25-OH-vitamina D di
Integratore alimentare: Vitamina D
Intervento di vitamina D testato rispetto al placebo in una popolazione con insufficienza cardiaca e un livello di 25-OH-vitamina D
Comparatore placebo: Placebo
Nel gruppo randomizzato al placebo e con un livello di screening di 25-OH-vitamina D
Integratore alimentare: Vitamina D
Intervento di vitamina D testato rispetto al placebo in una popolazione con insufficienza cardiaca e un livello di 25-OH-vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'endpoint composito per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up 12 mesi dopo l'interruzione dell'intervento
Riduzione dei biomarcatori per l'insufficienza cardiaca (Nt-proBNP, Copeptin, MR-proADM e Cromogranina A) e del ricovero che comprendeva l'endpoint composito
Follow-up 12 mesi dopo l'interruzione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza sulla qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco dall'intervento
Lasso di tempo: Follow-up 12 mesi dopo l'interruzione dell'intervento
Effetto sulla qualità della vita correlata alla salute misurata dall'Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure. Questionario sulla salute del paziente-9 Inventario multidimensionale della fatica 20 questionari
Follow-up 12 mesi dopo l'interruzione dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza sulla qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco dall'intervento
Lasso di tempo: Follow-up 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Effetto sulla qualità della vita correlata alla salute misurata dal Minnesota Living with Heart Failure
Follow-up 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Influenza sui sintomi della depressione nei pazienti con arresto cordiaco dall'intervento
Lasso di tempo: Follow-up 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Follow-up 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Influenza dell'intervento sull'affaticamento percepito nei pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Effetto su quanto misurato utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory 20
Follow-up 12 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Urban Alehagen, Prof, University of Linkoping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-88538-Sw

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi