Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillskott med D-vitamin till patienter med hjärtsvikt (D-Hjärta). (D-Heart)

6 mars 2018 uppdaterad av: Urban Alehagen, Linkoeping University

Tillskott med D-vitamin till patienter med hjärtsvikt. Effekter på symtom, livskvalitet och sjukdomsprocesser.

Av 200 patienter med dokumenterad systolisk hjärtsvikt ger tillskott med D-vitamin hos de med 25-OH-vitamin D < 50nmol/L - eller placebo.

Hos dem med D-vitaminnivå

Insatstid 12 månader. Biomarkörer för hjärtfunktion, livskvalitet och sjukhusvistelse kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en population med systolisk hjärtsvikt med en EF

  • Hos dem med en 25-OH-vitamin D-nivå
  • Hos de med en D-vitaminnivå på 25-50nmol/L kommer det att finnas ett tillskott på 1600IU dagligen,
  • eller placebo. Baserat på den basala nivån av vitamin D kommer de screenade patienterna antingen att uteslutas på grund av hög nivå av vitamin D, eller ges ett av de två alternativen för vitamin D-dosering baserat på basal patientnivå - eller placebo.

Insatstiden blir 12 månader. I projektet kommer 200 hjärtsviktspatienter att ingå. Blodprover inklusive biomarkörer för hjärtsvikt och biomarkörer för inflammation och oxidativ stress kommer att tas efter 3, 6, 9 och 12 månader.

Hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure.Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 frågeformulär, liksom sjukhusvistelse under projekttiden.

Hjärtfunktionen enligt ekokardiografi kommer att analyseras vid start och studieslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenterad och stabil systolisk hjärtsvikt och anslutna till poliklinik vid kardiologiska avdelningen i Linköping eller Jönköping och med 25-OH-vitamin D

Exklusions kriterier:

  • Patienter med instabil hjärtsvikt
  • Patienter med signifikant klaffsjukdom eller ischemisk hjärtsjukdom planeras för operation
  • Patienter med signifikant nedsatt njur- eller/eller leverfunktion.
  • Patienter som inte förstår den studieinformationen, eller som inte är villiga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt ingripande

I gruppen randomiserad till aktiv behandling och med en screeningnivå på 25-OH-vitamin D 25-50nmol/L kommer en intervention med 1600IE dagligen av vitamin D att ges.

Hos de randomiserade till aktiv behandling och med en screeningnivå på 25-OH-vitamin D av
Kosttillskott: Vitamin D
D-vitaminintervention testad mot placebo i en population med hjärtsvikt och en 25-OH-vitamin D-nivå
Placebo-jämförare: Placebo
I gruppen randomiserades till placebo och med en screeningnivå av 25-OH-vitamin D
Kosttillskott: Vitamin D
D-vitaminintervention testad mot placebo i en population med hjärtsvikt och en 25-OH-vitamin D-nivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av den sammansatta endpointen för hjärtsvikt
Tidsram: Uppföljning 12 månader efter stopp av intervention
Minskning av biomarkörer för hjärtsvikt (Nt-proBNP, Copeptin, MR-proADM och Chromogranin A) och i sjukhusvistelse som utgjorde den sammansatta endpointen
Uppföljning 12 månader efter stopp av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt av interventionen
Tidsram: Uppföljning 12 månader efter stopp av intervention
Effekt på hälsorelaterad livskvalitet mätt med Euro-QoL-5D Minnesota Living with Heart Failure. Patient Health Questionnaire-9 Multidimensional Fatigue Inventory 20 frågeformulär
Uppföljning 12 månader efter stopp av intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt av interventionen
Tidsram: Uppföljning 12 månader efter avslutad insats
Effekt på hälsorelaterad livskvalitet mätt med Minnesota Living with Heart Failure
Uppföljning 12 månader efter avslutad insats
Påverkan på symtom på depression hos patienter med hjärtsvikt av interventionen
Tidsram: Uppföljning 12 månader efter avslutad insats
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Uppföljning 12 månader efter avslutad insats
Påverkan på upplevd trötthet hos patienter med hjärtsvikt av interventionen
Tidsram: Uppföljning 12 månader efter avslutad insats
Effekt på mätt med Multidimensional Fatigue Inventory 20
Uppföljning 12 månader efter avslutad insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Utredare

  • Huvudutredare: Urban Alehagen, Prof, University of Linkoping

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-88538-Sw

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera